本发明专利技术提供一种氯化钾组合物冻干片及其制备方法，涉及医药及医药生产技术领域，包含氯化钾、淀粉、蔗糖，用淀粉和蔗糖做辅料，对普通玉米淀粉进行加热工艺处理，可以提高淀粉在片剂中的粘合、崩解作用，提高片剂的成型性，氯化钾组合物冻干片仅需淀粉和蔗糖两种辅料。氯化钾组合物冻干片采用两降两升的冻干工艺，两次降温、两次升温能够使片成型性更好，它提高了片剂的溶出度，从而提高了片剂的生物利用度；该片剂克服了普通氯化钾片的缺点，减少了氯化钾片中辅料种类和用量，该片溶出度大，生物利用度高，保证了临床用药的疗效和安全。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医药及医药生产
，具体涉及一种氯化钾组合物冻干片及其制 备方法。
技术介绍
氯化钾是临床常用的电解质平衡调节药，临床疗效确切，广泛运用于临床各科。物 理性质味极咸，无臭无毒性。 分子式KC 1 分子量 74. 55 氯化钾片，适应症为1.治疗低钾血症各种原因引起的低钾血症，如进食不足、呕 吐、严重腹泻、应用排钾性利尿药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高 渗葡萄糖等。2.预防低钾血症当患者存在失钾情况，尤其是如果发生低钾血症对患者危害 较大时（如使用洋地黄药物的患者），需预防性补充钾盐，如进食很少、严重或慢性腹泻、长 期服用肾上腺皮质激素、失钾性肾病、Bartter综合征等。3.洋地黄中毒引起频发性、多源 性早搏或快速心律失常。临床常用剂型为片剂和注射液。 普通的氯化钾片中含辅料种类和数量较多，一般要用到填充剂、润滑剂、崩解剂、 黏合剂、矫味剂等等，其崩解时间达12分钟，生物利用度较低。且越来越多的研宄表明辅料 本身的毒副作用、辅料与主药的配伍禁忌、辅料中的杂质等等都会对药品的安全性产生影 响。 因此，提供一种能克服上述缺点，选择合适的辅料和工艺，减少氯化钾片中辅料种 类和用量，提高氯化钾片生物利用度，保证临床用药的安全性均有积极意义。 传统的冻干片剂可以提高生物利用度，但仍需使用甘露醇、明胶等辅料。而甘露醇 具有一定的生物活性，明胶资源有限且易变质。 淀粉是口服固体制剂的基本辅料，它由葡萄糖分子聚合而成，在片剂中常用作黏 合剂、稀释剂及崩解剂，它价廉易得，对人体安全，但是单独使用淀粉做为辅料用冻干工艺 生产氯化钾冻干片未见报道。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题在于克服现有技术的缺陷，进一步提出一种氯化钾组 合物冻干片及其制备方法，该制剂辅料少，稳定性好，生物利用度高。 本专利技术所要解决的技术问题采用以下技术方案来实现： 一种氯化钾组合物冻干片，用淀粉和蔗糖做辅料，用冻干工艺生产，该片剂克服了 上述普通氯化钾片的缺点，减少了氯化钾片中辅料种类和用量，该片溶出度大，生物利用度 高，保证了临床用药的疗效和安全。 一种氯化钾组合物冻干片，由如下原料制备而成： 氯化钾 250g 淀粉 100-130g 蔗糖 85g 纯化水 1000ml。 -种氯化钾组合物冻干片的制备方法，包括步骤如下： A、称取组份量的淀粉，加入一定量的纯化水搅拌，用pH调节剂将溶液的pH值控制 在4-5之间，然后加热至72°C，保温20分钟，制成5?15% (W/V)的玉米淀粉溶液； B、量取纯化水45ml，煮沸，加85g蔗糖，搅拌，溶解后，继续加热至100°C，用精制 棉滤过，滤器用适量的热蒸馏水洗净，洗液与滤液合并，放冷，加适量的蒸馏水，使全量成 IOOmL，搅勾，即得B溶液； C、将步骤A得到的溶液与步骤B得到的溶液混合，充分搅拌30分钟，降至常温得 到玉米-蔗糖溶液； D、称取氯化钾250克，加入IL玉米-蔗糖溶液中，搅拌25?35分钟； E、药液测定氯化钾含量后，将药液分装于盛药皿中，每个盛药皿装I. Oml ; F、将装有药液的盛药皿放入真空冷冻干燥箱，降温至零下45°C，保持2小时，抽真 空，然后逐渐升温至〇°C，保持2小时，再降温至零下45°C，保持2小时，再逐渐升温至0°C， 保持2?4小时，再逐渐升温至28?32°C干燥4?6小时，整个过程真空度保持在10帕； 最后将装药的盛药皿盖盖紧，并装入铝箔袋进行密封得到氯化钾组合物冻干片。 所述淀粉选用玉米淀粉，优选10% (W/V)的玉米淀粉溶液。 本专利技术的有益效果为： 本专利技术的一种氯化钾组合物冻干片的制备方法，对普通玉米淀粉进行加热工艺处 理，可以提高淀粉在片剂中的粘合、崩解作用，提高片剂的成型性，氯化钾组合物冻干片中 蔗糖用量为8.5% (W/V)，它是此片剂的硬度增强剂，并起到矫味作用。氯化钾组合物冻干 片仅需淀粉和蔗糖两种辅料。氯化钾组合物冻干片采用两降两升的冻干工艺，两次降温、两 次升温能够使片成型性更好，它提高了片剂的溶出度，从而提高了片剂的生物利用度。【具体实施方式】 为了使本专利技术实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结 合具体实施例，进一步阐述本专利技术，但下述实施例仅仅为本专利技术的优选实施例，并非全部。 基于实施方式中的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得其它实 施例，都属于本专利的保护范围。 实施例1 处方： 1000片量 氯化钾 250g 玉米淀粉 100g 蔑糖 85g 纯化水 1000ml A、称取IOOg的玉米淀粉，加入900ml的纯化水搅拌，用pH调节剂将溶液的pH值 控制在6. 5,然后加热至72°C，保持120分钟，制成9% (W/V)的玉米淀粉溶液。 B、量取纯化水45ml，煮沸，加85g蔗糖，搅拌，溶解后，继续加热至100°C，用精制 棉滤过，滤器用适量的热蒸馏水洗净，洗液与滤液合并，放冷，加适量的蒸馏水，使全量成 IOOmL，搅勾，即得B溶液。 C、将步骤A得到的溶液与步骤B得到的溶液混合，充分搅拌30分钟，后将溶液降 至常温得到玉米-蔗糖溶液。 D、称取氯化钾250g，加入IL玉米-蔗糖溶液中，搅拌30分钟。 E、药液测定氯化钾含量后，将药液分装于盛药皿中，每个盛药皿装I. 0ml。 F、将装有药液的盛药皿放入真空冷冻干燥箱，降温至零下45°C，保持2小时，抽真 空，然后逐渐升温至〇°C，保持2小时，再降温至零下45°C，保持2小时，再逐渐升温至0°C， 保持2?4小时，再逐渐升温至28?32°C干燥4?6小时，整个过程真空度保持在10帕。 最后将装药的盛药皿盖盖紧，并装入铝箔袋进行密封得到氯化钾组合物冻干片。 实施例2 处方： 1000片量 氯化钾 250g 玉米淀粉 130g 蔗糖 85g 纯化水 1000ml A、称取130g的玉米淀粉，加入900ml的纯化水搅拌，用pH调节剂将溶液的pH值 控制在4-5,然后加热至72°C，保持120分钟，制成13% (W/V)的玉米淀粉溶液。 B、量取纯化水45ml，煮沸，加85g蔗糖，搅拌，溶解后，继续加热至100°C，用精制 棉滤过，滤器用适量的热蒸馏水洗净，洗液与滤液合并，放冷，加适量的蒸馏水，使全量成 IOOmL，搅勾，即得B溶液。 C、将步骤A得到的溶液与步骤B得到的溶液混合，充分搅拌30分钟，后将溶液降 至常温得到玉米-蔗糖溶液。 D、称取氯化钾250克（按1000片算），加入IL玉米-蔗糖溶液，搅拌30分钟。 E、药液测定氯化钾含量后，将药液分装于盛药皿中，每个盛药皿装I. 0ml。 F、将装有药液的盛药皿放入真空冷冻干燥箱，降温至零下45°C，保持2小时，抽真 空，然后逐渐升温至〇°C，保持2小时，再降温至零下45°C，保持2小时，再逐渐升温至0°C， 保持2?4小时，再逐渐升温至28?32°C干燥4?6小时，整个过程真空度保持在10帕。 最后将装药的盛药皿盖盖紧，并装入铝箔袋进行密封得到氯化钾组合物冻干片。 实验资料 将上述实施例制得的氯化钾组合物冻干片进行如下质量研宄试验： 1、硬度、脆碎度对比试验 分别取上述实施例制备的氯化钾组合物冻干片与氯化钾普通片（市售）按《中国 药本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种氯化钾组合物冻干片，其特征在于，由如下原料制备而成：
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：李祖红，汪宁卿，李珠珠，饶经纬，李彪，
申请(专利权)人：海南卫康制药潜山有限公司，
类型：发明
国别省市：安徽;34
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