胞磷胆碱钠注射液药物组合物和制法制造技术

本发明专利技术涉及胞磷胆碱钠注射液药物组合物和制法。具体地说，本发明专利技术属于医药技术领域，涉及一种用于治疗急性颅脑外伤和脑手术后引起的意识障碍的药物组合物，特别是涉及一种用于治疗急性颅脑外伤和脑手术后引起的意识障碍的注射液药物组合物，更特别是涉及一种胞磷胆碱钠注射液药物组合物，本发明专利技术还涉及该注射液的制备方法。所述胞磷胆碱钠注射液包含胞磷胆碱钠和作为溶剂的注射用水，其中胞磷胆碱钠的浓度为0.01～1g/ml。本发明专利技术胞磷胆碱钠注射液具有如说明书所述优异药物性能。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医药
，涉及一种用于治疗急性颅脑外伤和脑手术后引起的意 识障碍的药物组合物，特别是涉及一种用于治疗急性颅脑外伤和脑手术后引起的意识障碍 的注射液药物组合物，更特别是涉及一种胞磷胆碱钠注射液药物组合物，本专利技术还涉及该 注射液的制备方法。
技术介绍
胞磷胆碱钠 （Citicoline Sodium)为胆碱胞喃啶核苷二磷酸醋的单钠盐，其分子 式为C14H25N4Na011P2,分子量为510. 31，化学结构式如下：

【技术保护点】
一种胞磷胆碱钠注射液，其中包含胞磷胆碱钠和作为溶剂的注射用水。

【技术特征摘要】
1. 一种胞磷胆碱钠注射液，其中包含胞磷胆碱钠和作为溶剂的注射用水。2. 根据权利要求1的胞磷胆碱钠注射液，其特征在于： 其中胞磷胆碱钠的浓度为〇. 01?lg/ml ; 其中胞磷胆碱钠的浓度为〇. 025?0. 3g/ml ; 其中胞磷胆碱钠的浓度为〇. 05?0. 25g/ml ; 其在40°C温度处放置5个月，其中作为杂质的式I化合物的增加百分数小于100% ; 其在40°C温度处放置5个月，其中作为杂质的式I化合物的增加百分数小于75% ; 其在40°C温度处放置5个月，其中作为杂质的式I化合物的增加百分数小于50% ; 其在40°C温度处放置5个月，其中作为杂质的式I化合物的增加百分数小于40% ; 其在40°C温度处放置5个月，其中作为杂质的式I化合物的增加百分数小于35% ;和 /或 其在40°C温度处放置5个月，其中作为杂质的式I化合物的增加百分数小于30%。3. 根据权利要求1的胞磷胆碱钠注射液，其是照包括如下步骤的方法制备得到的： (1) 取适量注射用水（例如配方量的60?80% )将胞磷胆碱钠溶解； (2) 用0? lmol/L盐酸溶液或0? lmol/L氢氧化钠溶液调节溶液的pH值至6. 5?7. 0之 间； (3) 将溶液加热至60°C?70°C，向溶液中加入现溶液体积的1%。的针用活性炭，吸附 20?30min，脱炭，循环过滤，补加注射用水至配方全量； (4) 将配制的药液通过0. 22 y m微孔滤膜除菌过滤，分装到安瓿瓶中，充氮气，熔封安 瓿瓶，l〇〇°C流通蒸汽灭菌30分钟，即得。4. 制备胞磷胆碱钠注射液的方法，其包括如下步骤： (1) 取适量注射用水（例如配方量的60?80% )将胞磷胆碱钠溶解； (2) 用0? lmol/L盐酸溶液或0? lmol/L氢氧化钠溶液调节溶液的pH值至6. 5?7. 0之 间； (3) 将溶液加热至60°C?70°C，向溶液中加入现溶液体积的1%。的针用活性炭，吸附 20?30min，脱炭，循环过滤，补加注射用水至配方全量； (4) 将配制的药液通过0. 22 y m微孔滤膜除菌过滤，分装到安瓿瓶中，充氮气，熔封安 瓿瓶，l〇〇°C流通蒸汽灭菌30分钟，即得。5. 根据权利要求4的方法，其特征在于： 其中所述胞磷胆碱钠注射液中包含胞磷胆碱钠和作为溶剂的注射用水； 其中所述胞磷胆碱钠注射液中胞磷胆碱钠的浓度为〇. 01?lg/ml ; 其中所述胞磷胆碱钠注射液中胞磷胆碱钠的浓度为〇. 025?0. 3g/ml ;和/或 其中所述胞磷胆碱钠注射液中胞磷胆碱钠的浓度为〇. 05?0. 25g/ml。6. 根据权利要求4的方法，其特征在于： 其中所述胞磷胆碱钠注射液其在40°C温度处放置5个月，其中作为杂质的式I化合物 的增加百分数小于100% ; 其中所述胞磷胆碱钠注射液在40°C温度处放置5个月，其中作为杂质的式I化合物的 增加...

【专利技术属性】
技术研发人员：方专，王敬，江威，左伟，姚波，龙成全，赵东明，
申请(专利权)人：成都天台山制药有限公司，
类型：发明
国别省市：四川;51