人抗TNF-α抗体的稳定高蛋白质浓度制剂制造技术

本发明专利技术涉及人抗TNF-α抗体的稳定高蛋白质浓度制剂。本发明专利技术提供了液体药物制剂，其不包括NaCl，并且包含超过20 mg多元醇和至少约100 mg/mL的人抗TNF-α抗体或其抗原结合部分。本发明专利技术提供了具有长期稳定性和用于皮下施用的有利特征的高浓度抗体制剂。

【技术实现步骤摘要】

【技术保护点】
一种液体药物制剂，其包含超过约20 mg多元醇和至少约100 mg/mL人抗TNF‑α抗体或其抗原结合部分，包含轻链和重链，所述轻链包括包含如SEQ ID NO：3所示，或通过在位置1、4、5、7或8上的单个丙氨酸取代，或通过在位置1、3、4、6、7、8和/或9上的1 – 5个保守氨基酸取代由SEQ ID NO：3修饰的氨基酸序列的CDR3结构域，且所述重链包括包含如SEQ ID NO：4所示，或通过在位置2、3、4、5、6、8、9、10或11上的单个丙氨酸取代，或通过在位置2、3、4、5、6、8、9、10、11和/或12上的1 – 5个保守氨基酸取代由SEQ ID NO：4修饰的氨基酸序列的CDR3结构域，其中所述制剂不含有赋形剂NaCl。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：W弗劳恩霍弗，HJ克劳泽，M诺伊，
申请(专利权)人：艾伯维生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：百慕大群岛;BM