一种双黄消炎胶囊组合物的制备方法技术

本发明专利技术涉及一种双黄消炎胶囊组合物的制备方法，特别涉及以中药三颗针，黄芩为原料制备的中药制剂，本发明专利技术的制备方法，步骤如下：三颗针1285.7g、黄芩428.6g用乙醇提取，提取液浓缩；调节pH值为9，加入乙醇，放置，滤过；滤液过D392树脂柱，接收流出液，调pH值为6.5～7.0，浓缩，得提取物，提取物作为药物活性成分，制备成胶囊剂。

【技术实现步骤摘要】

：本专利技术涉及一种双黄消炎组合物的制备方法，特别涉及以中药三颗针，黄芩为原料制备的中药制剂，本专利技术的制备方法，步骤如下：三颗针1285.7g、黄芩428.6g用乙醇提取，提取液浓缩；调节pH值为9，加入乙醇，放置，滤过；滤液过D392树脂柱，接收流出液，调pH值为6.5～7.0，浓缩，得提取物，提取物作为药物活性成分，制备成胶囊剂。
技术介绍
：双黄消炎胶囊是一种已将上市的中成药，其说明书中的有关信息如下：【药品类型】抗感染药【中文名】双黄消炎胶囊[1]双黄消炎胶囊【药品成分】三颗针、黄芩。【功能主治】消炎。用于咽喉疼、腹泄、痢疾、慢性痢【产品规格】每粒装0.4g【用法用量】口服。一次3粒，一日3次。【贮藏方法】密封现有双黄消炎胶囊的制备方法为：三颗针1285.7g、黄芩428.6g，其中黄芩用水提取，提取液浓缩得到提取物，三颗针用45％的乙醇提取，提取物浓缩两种提取物混合后，作为药物活性成分，制备成胶囊剂。现有方法制备的双黄消炎胶囊服用量较大，稳定性差，易吸湿，本专利技术在现有技术的基础上，对双黄消炎胶囊的制备方法进行了改进，取得了良好的技术效果。
技术实现思路
：本专利技术公开了一种双黄消炎胶囊组合物的制备方法。双黄消炎组合物，原料药的配比为：三颗针1285.7g、黄芩428.6g。本专利技术在现有技术的基础上，对双黄消炎胶囊的制备方法进行了改进，本发明的制备方法如下：三颗针1285.7g、黄芩428.6g用乙醇提取，提取液浓缩；调节pH值为9，加入乙醇，放置，滤过；滤液过D392树脂柱，接收流出液，调pH值为6.5～7.0，浓缩，得提取物，提取物作为药物活性成分，制备成胶囊剂。以上组成中，重量是以生药计算的，以上组成可制成胶囊剂1000粒。以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊情况，如重症或轻症，肥胖或瘦小的，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。本专利技术的药物活性成分，其在颗粒剂中所占重量百分比可以是0.1-99.9％，其余为药物可接受的载体。本专利技术的双黄消炎胶囊剂，在制备成药剂时可选择性的加入适合的药物可接受的载体，如常用的辅料成分：甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素C、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β－环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。本专利技术的双黄消炎胶囊剂在使用时根据病情确定用法用量，可每日服三次，每次1-20粒。优选的，本专利技术双黄消炎胶囊剂的制备方法，步骤如下：步骤1，三颗针1285.7g、黄芩428.6g用3-10倍重量的90-100％(v/v)的乙醇提取1-3次；提取液合并浓缩，步骤2，调节浓缩液的pH值为9，加入乙醇，放置，滤过；步骤3，滤液过D392树脂柱，接收流出液，调pH值为6.5～7.0，浓缩，得提取物，步骤4，提取物作为药物活性成分，加入乙醇，淀粉，蔗糖粉，糊精等辅料，根据制剂学常规技术，制备成颗粒剂。最优选的，本专利技术的双黄消炎胶囊制备方法如下：步骤1，三颗针1285.7g、黄芩428.6g用90％乙醇回流提取三次，加90％乙醇分别为8、6、6倍；第一、二次分别为3小时，第三次2小时，合并提取液，减压回收乙醇至无醇味，得到浓缩液；步骤2，浓缩液加40％氢氧化钠溶液调节pH值为9，加入乙醇至含醇量为70％，放置过夜，滤过；步骤3，滤液以每小时1.5～2倍树脂床体积的速度过D392树脂柱，其中药材树脂量比为1：1，接收流出液，调pH值为6.5～7.0，于55～65℃减压回收乙醇后继续浓缩至稠膏状进行低温干燥，得提取物。步骤4，提取物作为药物活性成分，加入乙醇，淀粉，蔗糖粉，糊精等辅料，根据制剂学常规技术，制备成胶囊剂。以下通过试验数据进一步说明本专利技术的有益效果：双黄消炎胶囊吸湿性的测定：在辅料相同的情况下，制备不同的双黄消炎胶囊，本专利技术实施例1方法制备的双黄消炎胶囊，和现有技术制备的双黄消炎胶囊。取一定量的双黄消炎胶囊内容物颗粒，置30℃烘箱中恒重48小时。将底部放有NaCl饱和溶液的玻璃干燥器中定时放入NaCl直到形成NaCl过饱和溶液，此时干燥器内的相对湿度为75％。在已恒重的称量瓶底部放入约2g的颗粒，准确称重后置于上述干燥器内(称量瓶打开)。48小时后称量，计算吸湿百分率。结果显示，本专利技术颗粒吸湿百分率显著低于现有技术。双黄消炎胶囊稳定性对比试验资料：本专利技术的双黄消炎胶囊，和现有技术制备的双黄消炎胶囊按照质量标准，进行稳定性试验的各项规定为考核指标，采用恒温、恒湿条件下留样观察，对产品进行为期六个月的稳定性考察试验，以观察其质量变化。采用恒温、恒湿加速试验法。双黄消炎胶囊用药用塑料复合膜包装，外套彩印纸盒。包装完整。按表中设计时间0、1、2、3、6个月分别从留样柜中定时定量取样，根据药品质量标准草案和《中华人民共和国药典》2000年版一部对胶囊的要求与规定进行检验。结果见下表:本专利技术实施例1方法制备的胶囊考察结果现有技术制备的双黄消炎胶囊考察结果双黄消炎胶囊综合疗效评价：试验组：本专利技术实施例1的双黄消炎胶囊；对照组：现有技术制备的双黄消炎胶囊方法：采用随机盲法、阳性药平行对照。疗程：3天。给药方案：(1)试验组：一次2袋，一日3次；(2)对照组：一次2袋，一日3次。试验结果如下：咽喉痛综合疗效评价：试验组(本专利技术实施例1)有效率96.72％；现有双黄消炎胶囊对照组有效率90.12％。腹泻综合疗效评价：试验组(本专利技术实施例1)有效率91.52％；现有双黄消炎胶囊对照组有效率89.36％。痢疾：试验组(本专利技术实施例1)有效率92.36％；现有双黄消炎胶囊对照组...

【技术保护点】
一种双黄消炎胶囊组合物的制备方法，其特征在于，步骤如下：三颗针1285.7g、黄芩428.6g用乙醇提取，提取液浓缩；调节pH值为9，加入乙醇，放置，滤过；滤液过D392树脂柱，接收流出液，调pH值为6.5～7.0，浓缩，得提取物，提取物作为药物活性成分，制备成胶囊剂。

【技术特征摘要】
1.一种双黄消炎胶囊组合物的制备方法，其特征在于，步骤如下：三
颗针1285.7g、黄芩428.6g用乙醇提取，提取液浓缩；调节pH值为9，加入
乙醇，放置，滤过；滤液过D392树脂柱，接收流出液，调pH值为6.5～7.0，
浓缩，得提取物，提取物作为药物活性成分，制备成胶囊剂。
2.根据权利要求1的制备方法，其特征在于，步骤如下：
步骤1，三颗针1285.7g、黄芩428.6g用3-10倍重量的90-100％(v/v)的乙
醇提取1-3次；提取液合并浓缩，
步骤2，调节浓缩液的pH值为9，加入乙醇，放置，滤过；
步骤3，滤液过D392树脂柱，接收流出液，调pH值为6.5～7.0，浓缩，得
提取物，
步骤4，提取物作为药物活性成分，加入乙醇，淀粉，蔗糖粉，糊精等辅料，
根据制剂...

【专利技术属性】
技术研发人员：付诚，付志高，
申请(专利权)人：江西百神药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：江西;36