一种瑞替加滨有关物质的分析方法技术

本发明专利技术公开了一种瑞替加滨有关物质的分析方法。本方法采用高效液相色谱法，以十八烷基硅烷键合硅胶为色谱柱填料，采用紫外检测器，选用了适当的有机相和缓冲溶液为流动相，采用梯度洗脱，有效地解决了分离瑞替加滨及其有关物质的问题。本方法专属性强，重复性好，能保证瑞替加滨中有关物质的可控性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医药
，涉及一种药物的分析检测方法，特别是对瑞替加滨有 关物质进行测定的方法。
技术介绍
有关物质与药品质量、安全性及疗效密切相关，有关物质的存在可能会降低药物 的疗效，甚至引起毒副作用，因此，必须通过适当的检测分析方法控制药物中有关物质的种 类和含量，确保药品质量。 瑞替加滨是一种新型抗癫痫药物，化学名为N-(2-氨基-4-(4-氟苄氨基）苯基） 氨基甲酸乙酯，通过作用于神经元钾离子通道达到抗癫痫效应，化学结构式如下：

【技术保护点】
一种瑞替加滨有关物质的分析方法，其特征在于：采用高效液相色谱法，以十八烷基硅烷键合硅胶为色谱柱填料，采用紫外检测器，选用适当的有机溶剂和缓冲溶液为流动相，梯度洗脱；所述有机溶剂为乙腈，所述缓冲溶液为三乙胺水溶液，且三乙胺浓度按体积比为0.05%‑0.15%，并用磷酸调节pH值至2.0~3.0，梯度洗脱程序为0～10min，乙腈比例为27%，10～20min，乙腈比例从27%变为50%，20～30min，乙腈比例为50%，30～30.1min，乙腈比例从50%变为27%，30.1～40min，乙腈比例为27%；所述瑞替加滨有关物质为以下6种：二酰基化物；中间体；5‑氟‑2‑硝基苯胺；5‑氟‑2‑硝基苯胺酰化物；邻氟异构体；间氟异构体。

【技术特征摘要】
1. 一种瑞替加滨有关物质的分析方法，其特征在于： 采用高效液相色谱法，以十八烷基硅烷键合硅胶为色谱柱填料，采用紫外检测器，选用 适当的有机溶剂和缓冲溶液为流动相，梯度洗脱； 所述有机溶剂为乙腈，所述缓冲溶液为三乙胺水溶液，且三乙胺浓度按体积比为 0. 05%-0. 15%，并用磷酸调节pH值至2. (T3. 0,梯度洗脱程序为0?lOmin，乙腈比例为27%， 10?20min，乙腈比例从27%变为50%，20?30min，乙腈比例为50%，30?30. lmin，乙腈比 例从50%变为27%，30. 1?40min，乙腈比例为27% ; 所述瑞替加滨有关物质为以下6种： 二酰基化物； 中间体； 5-氟-2-硝基苯胺； ...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈晓慧，陶春蕾，孟广东，邵凤，王慧，杨欣怡，
申请(专利权)人：安徽万邦医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：安徽;34