复方甘草片及其制备工艺制造技术

本发明专利技术涉及一种复方甘草片及其制备工艺，该复方甘草片的原料组成除了含有甘草浸膏粉、阿片粉、樟脑、八角茴香油和苯甲酸钠外，还含有吸附剂和矫味剂。本发明专利技术通过在原料组成中添加吸附剂，采用吸附法将樟脑和八角茴香油所具有的特殊的恶臭味隐蔽起来、消除恶臭味；在原料组成中添加矫味剂，使复方甘草片具有令人满意的口感。故而，通过本发明专利技术制备的复方甘草片适合于含服，其口感佳，临床疗效好，生物利用度高。同时，本发明专利技术还通过对工艺进行改进，尤其是采用粉末直接压片的方式，使得复方甘草片的工艺水平明显得到提高，质量稳定，药效稳定，并进一步降低了产品的生产成本，使得本发明专利技术能够更好的服务于患者。

【技术实现步骤摘要】
复方甘草片及其制备工艺
本专利技术属于药品的制剂
，尤其涉及一种用于含服的复方甘草片及其制备 工艺。
技术介绍
复方甘草片是常用的镇咳祛痰药，是由甘草浸膏粉、阿片粉、樟脑、八角茴香油、苯 甲酸钠等有效成分所制成的复方制剂。其传统的制备工艺为：取甘草浸膏烘干，研碎，加苯 甲酸钠、阿片粉均匀混合进行湿法制粒后，再加入用少量乙醇溶解的樟脑和八角茴香油，混 匀压制成片。目前，国内有十余个厂家生产复方甘草片，其产品均采用这种传统的生产工 艺，而且，所生产的复方甘草片均采用口服的服药方式。但是，从药物动力学的角度来说，复 方甘草片采用含服的服药方式较为适宜，主要原因是： 1、复方甘草片中，阿片粉的有效成分为吗啡，属中枢性镇咳药，可直接抑制机体的 咳嗽中枢，其代谢过程主要在肝脏，在肝内与葡萄糖醛酸结合后自尿液排出。口服后，阿片 粉中微量的吗啡经胃肠道吸收，再经门静脉而进入肝脏，肝脏代谢后，其中的吗啡大部分均 已损失了，最终导致复方甘草片的临床疗效较差。 2、复方甘草片中，樟脑和八角茴香油均有特殊的恶臭味，大多数服用者无法接受 或产生恶心、呕吐等现象，从而将口腔含服改为吞服，也严重影响其治疗效果。 3、传统的复方甘草片的制备，大多采用环糊精对樟脑和八角茴香油等两种成 分进行包合，很大程度上减少了樟脑和八角茴香油的臭味，但是，这种包合的方式也使得挥 发性成分大量损失，从而降低了药效。而且，环糊精的包合工艺条件比较严格，生产过 程不稳定，从而影响了产品的质量。
技术实现思路
本专利技术的目的在于克服上述现有技术的缺陷，提供一种在口腔中无明显恶臭味、 使人们易于口腔含服并有着良好临床效果的复方甘草片； 本专利技术的另一目的是提供上述复方甘草片的制备工艺。 本专利技术是采用如下技术方案实现的： -种复方甘草片，其原料组成包括甘草浸膏粉、阿片粉、樟脑、八角茴香油和苯甲 酸钠，其特征在于：还包括吸附剂和矫味剂。 上述每1000片复方甘草片的原料组成为：甘草浸膏粉112. 5g、阿片粉4g、樟脑 2g、八角茴香油2g、苯甲酸钠2g，吸附剂4g?120g、矫味剂0. 3g?9g。 所述吸附剂为磷酸氢钙、碳酸钙、氧化铝和氧化镁中的一种或几种的组合。 所述吸附剂用量为樟脑和八角茴香油总重量的1?30倍。 所述吸附剂用量为樟脑和八角茴香油总重量的1. 5?10倍。 所述矫味剂为安赛蜜、甜菊素、甜蜜素中的一种或几种的组合。 上述复方甘草片的制备工艺，其特征在于其工艺步骤为： (1)将樟脑溶解在八角茴香油中，再加入吸附剂，充分搅拌均匀，封闭放置6?48 小时，得吸附物粉； (2)将甘草浸膏粉、阿片粉、苯甲酸钠和矫味剂分别磨成细粉，过120目筛，备用； (3)将过程⑴中的吸附物粉与过程⑵中的所有细粉混合，再加入润滑剂，混合 均匀，粉末直接压片，制得复方甘草片。 本专利技术通过在原料组成中添加吸附剂，采用吸附法将樟脑和八角茴香油所具有的 特殊的恶臭味隐蔽起来、消除恶臭味；在原料组成中添加矫味剂，使复方甘草片具有令人满 意的口感。故而，通过本专利技术制备的复方甘草片适合于含服，其口感佳，临床疗效好，生物利 用度高：片中的甘草浸膏粉能覆盖于发炎的咽部粘膜表面，起局部保护作用，减轻咽炎引起 的刺激；片中的甘草酸在口腔部位被直接吸收，迅速作用于咽喉而发挥疗效；片中的樟脑 和八角茴香油均属于挥发性成分，其被含服时可以直接吸入呼吸道，充分的刺激腺体分泌， 润湿呼吸道使痰液变稀，易于咯出，故而祛痰作用较强；片中的苯甲酸钠含服时能在咽喉部 发挥一定的抗菌消炎作用；片中的阿片粉大部分经口腔粘膜快速吸收，不需经过肝脏代谢 而直接进入血液，克服了首过效应，减少有效成份的流失，增加了临床治疗的效果。复方甘 草片中的五种有效成份配伍合使用，可以直接作用于咽喉部，共同发挥祛痰、镇咳、消炎的 协同作用，效果显著。 同时，本专利技术还通过对工艺进行改进，尤其是采用粉末直接压片的方式，对于本产 品来说，取得了意想不到的效果。所谓粉末直接压片，是指将药物的粉末与适宜的辅料分别 过筛并混合后，不经过制颗粒（湿颗粒或干颗粒）而直接压制成片。由于粉末直接压片具 有较明显的优点，其工艺流程比较简单，不必经过制粒、干燥的大耗能环节，充分地简化了 本产品的工艺流程，很大程度上提高了本产品的生产效率，节约了能源。另外，采用粉末直 接压片后，产品的崩解速度加快，药品的生物利用度提高。还有，复方甘草片中含有一定量 的挥发性药物，若采用常规的湿法制粒，在生产过程中，药物与黏合剂中的溶剂接触，并经 高温干燥，使得挥发性药物受到损失，从而影响了产品的质量和疗效。而采用粉末直接压片 工艺，不需经过润湿、黏合、干燥、整粒等工艺流程。同时，由于工序少，时间短，减少了交叉 污染的机会，也不接触水分，不容易受到微生物污染。综上所述，复方甘草片采用了粉末直 接压片后，其工艺水平提高，成本大幅下降，质量稳定，药效增强。 本专利技术所列出的5组实施例制成的复方甘草片，具有良好的祛痰镇咳作用。经临 床试验并与市售的复方甘草片进行比较，具体的试验情况如下： 1、受试者的临床症状 选择适宜的受试者的临床症状为：干咳痰少、咽部发痒、疼痛、胸闷气短、咽喉有异 物感者101例，其中男性64例，女性37例，年龄21-48岁。 2、试验疗效的判定 对比产品采用宁夏启元国药有限公司生产，批号：1203281的复方甘草片，一周为 一疗程，每日三次，每次3片，含服。三个疗程内。疗效判断标准为：治愈，受试者的症状完 全消失；好转，受试者自述症状消失或减轻；无效，受试者的症状无明显的变化。疗效调查 结果见表1。 同样，用实施例2的复方甘草片也做了一周为一疗程，每日三次、每次3片，含服。 三个疗程内，作为疗效的比较。疗效判断标准同上。疗效调查结果见表2。 表1本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种复方甘草片，其原料组成包括甘草浸膏粉、阿片粉、樟脑、八角茴香油和苯甲酸钠，其特征在于：还包括吸附剂和矫味剂。

【技术特征摘要】
1. 一种复方甘草片，其原料组成包括甘草浸膏粉、阿片粉、樟脑、八角茴香油和苯甲酸 钠，其特征在于：还包括吸附剂和矫味剂。2. 如权利要求1所述的复方甘草片，其特征在于每1000片复方甘草片的原料组成为： 甘草浸膏粉112. 5g、阿片粉4g、樟脑2g、八角茴香油2g、苯甲酸钠2g，吸附剂4g?120g、矫 味剂0. 3g?9g。3. 如权利要求1或2所述的复方甘草片，其特征在于所述吸附剂为磷酸氢钙、碳酸钙、 氧化铝和氧化镁中的一种或几种的组合。4. 如权利要求3所述的复方甘草片，其特征在于所述吸附剂用量为樟脑和八角茴香油 总重量的1?30倍。5. 如权利要求3所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：孙志刚，路军，贾宁花，
申请(专利权)人：宁夏启元国药有限公司，
类型：发明
国别省市：宁夏;64