本发明专利技术公开了一种软胶囊，具体的是包含氧氟沙星和苦参碱包合物的复方软胶囊。复方氧氟沙星软胶囊，包括氧氟沙星包合物、苦参碱包合物、油相、乳化剂、助乳化剂和抗氧化剂，包合材料为羟丙基β-环糊精，氧氟沙星与苦参碱比例为5:1-1:1,氧氟沙星与包合材料的重量比例为2:1-1:2，乳化剂为聚氧乙烯蓖麻油和聚山梨醇酯的混合物，且二者的重量比例为65:35。
【技术实现步骤摘要】
【专利摘要】本专利技术公开了一种软胶囊，具体的是包含氧氟沙星和苦参碱包合物的复方软胶囊。复方氧氟沙星软胶囊，包括氧氟沙星包合物、苦参碱包合物、油相、乳化剂、助乳化剂和抗氧化剂，包合材料为羟丙基β-环糊精，氧氟沙星与苦参碱比例为5:1-1:1,氧氟沙星与包合材料的重量比例为2:1-1:2，乳化剂为聚氧乙烯蓖麻油和聚山梨醇酯的混合物，且二者的重量比例为65:35。【专利说明】一种复方氧氟沙星软胶囊
本专利技术涉及一种复方氧氟沙星软胶囊的制备方法。
技术介绍
细菌感染是致病菌或条件致病菌侵入血循环中生长繁殖，产生毒素和其他代谢产物所引起的急性全身性感染，临床上以寒战、高热、皮疹、关节痛及肝脾肿大为特征，部分可有感染性休克和迁徙性病灶。病原微生物自伤口或体内感染病灶侵入血液引起的急性全身性感染。临床上部分患者还可出现烦躁、四肢厥冷及紫绀、脉细速、呼吸增快、血压下降等。尤其是老人、儿童、有慢性病或免疫功能低下者、治疗不及时及有并发症者，可发展为败血症或者脓毒血症。 目前对于细菌感染的治疗，主要有菌苗的免疫，抗生素、化学药物、中药等方式进行预防和治疗。其中菌苗免疫，因肠道微生物抗原和抗原决定簇复杂，免疫机制略有差异，免疫效果不确切。随着抗菌药物在临床上的滥用，导致细菌的耐药性十分普遍，如临床上常用的庆大霉素、土霉素、氟哌酸、诺氟沙星等药物疗效降低。与其它预防、治疗方法比较，中草药具有非特异性抗菌作用，残留毒性较低，并且动物一般对它不易产生耐药性。而将中药与西药进行有效配伍，可以减缓耐药菌株的产生。 软胶囊包装能将油状功能性物质、功能性物质溶液或功能性物质混悬液、糊状物甚至功能性物质定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊。具有优良的隔离光、氧功能和良好的视觉效果，以及生物利用度高、含量准确、均匀性好、外形美观等特点，非常适合药品、保健品等包装。 包合物具有以下优点:掩盖不良臭味，降低刺激性；增加药物溶出度与生物利用度；提高药物稳定性。
技术实现思路
本专利技术提供了一种具有协同抗菌作用的包括氧氟沙星和苦参碱的软胶囊，对革兰氏阴性菌有很好的抑制作用，大大降低了单方制剂的用量，稳定性佳，不耐药，克服了现有技术中存在的不足之处。 本申请先将氧氟沙星和苦参碱制备成包合物，然后再制备成软胶囊，将包合与软胶囊技术合二为一，发挥两方面的优点。 软胶囊包括氧氟沙星和苦参碱包合物、油相、乳化剂、助乳化剂和抗氧化剂。 氧氟沙星和苦参碱包合物包括活性成分和包合材料，活性成分为氧氟沙星和苦参碱，包合材料为α-环糊精，β-环糊精，羟基β-环糊精，羟丙基β-环糊精的一种或几种。活性成分与包合材料的重量比例为2:1-1:2。 氧氟沙星和苦参碱包合物的制备方法包括: (I)在水或含水乙醇介质中，按一定比例，将氧氟沙星和苦参碱与α-环糊精，β -环糊精，羟基β -环糊精，羟丙基β -环糊精的一种或几种反应，将所得溶液经微孔滤膜过滤至澄清，从混合物中分离出包合物；或 (2)以固体形式，将维氧氟沙星和苦参碱与α -环糊精，β -环糊精，羟基β -环糊精，羟丙基环糊精的一种或几种反应；或 (3)氧氟沙星和苦参碱与α -环糊精，β -环糊精，羟基β -环糊精，羟丙基β -环糊精的一种或几种反应进行高能研磨。 本专利技术软胶囊选用植物油作为油相，选自大豆油、花生油、橄榄油等。乳化剂选自聚氧乙烯蓖麻油、泊洛沙姆188、聚山梨醇酯或者大豆磷脂或它们的混合物。 助乳化剂选自丙二醇或二甲基异山梨酯或它们的混合物。 抗氧化剂选自丁基羟基茴香醚或特丁基对苯二酚或它们的混合物。 申请人:意外地发现选用聚氧乙烯蓖麻油和聚山梨醇酯的混合物作为乳化剂，且二者的重量比例为65:35时，制备得到的软胶囊具有特别好的稳定性。 本专利技术的技术方案为: 软胶囊药液(重量):氧氟沙星和苦参碱包合物1-20份、油相1-20份、乳化剂1-40份、助乳化剂1-20份、抗氧化剂1-2份。 软胶囊囊材成分:药用干明胶、甘油、三氧化铁、二氧化钛、尼泊金乙酯、山梨糖醇液、纯化水适量。 制备方法: 软胶囊药液制备:将氧氟沙星和苦参碱包合物加入油相、乳化剂、助乳化剂和抗氧化剂的混合物中，搅拌，加热使物料溶解并混合均匀，放冷至室温。 软胶囊囊壳制备:取一定比例的药用干明胶、甘油、三氧化铁、二氧化钛、尼泊金乙酯、山梨糖醇液、纯化水适量，按常规方法制备。 软胶囊剂制备:于制丸机中压丸后置滚动中定型，在温度38摄氏度的干燥室内通风烘干即可。 优选地，本专利技术氧氟沙星和苦参碱软胶囊包括(按重量计): 氧氟沙星和苦参碱包合物(维生素C:羟丙基β-环糊精为1:2)10份； 橄榄油10份； 聚氧乙烯蓖麻油和聚山梨醇酯的混合物(二者的重量比例为65:35)20份； 丙二醇10 份； 丁基羟基茴香醚I份。 【具体实施方式】 实施例1 氧氟沙星和苦参碱的处方为(按重量计): 氧氟沙星和苦参碱包合物(维生素C:羟丙基β -环糊精为1: 2) 10份 橄榄油10份 聚氧乙烯蓖麻油和聚山梨醇酯的混合物(二者的重量比例为65:35)20份 丙二醇10份 丁基羟基茴香醚I份。 制备方法: 1.按照下述方法制备氧氟沙星和苦参碱包合物: (I)在水或含水乙醇介质中，按比例，将氧氟沙星和苦参碱与羟丙基环糊精反应，将所得溶液经微孔滤膜过滤至澄清，从混合物中分离出包合物；或 (2)以固体形式，将氧氟沙星和苦参碱与羟丙基环糊精反应；或 (3)氧氟沙星和苦参碱与羟丙基β -环糊精反应进行高能研磨。 2.软胶囊药液制备:将氧氟沙星和苦参碱包合物加入橄榄油、聚氧乙烯蓖麻油、聚山梨醇酯、丙二醇和丁基羟基茴香醚的混合物中，搅拌，加热使物料溶解并混合均匀，放冷至室温。 软胶囊囊壳制备:取一定比例的药用干明胶、甘油、三氧化铁、二氧化钛、尼泊金乙酯、山梨糖醇液、纯化水适量，按常规方法制备。 软胶囊剂制备:于制丸机中压丸后置滚动中定型，在温度38摄氏度的干燥室内通风烘干即可。 实施例2 氧氟沙星和苦参碱的处方为(按重量计): 氧氟沙星和苦参碱包合物(维生素C:羟丙基β-环糊精为1:4)20份 橄榄油5份 聚氧乙烯蓖麻油和聚山梨醇酯的混合物(二者的重量比例为65:35) 15份 丙二醇30份 丁基羟基茴香醚2份。 制备方法: 1.按照下述方法制备氧氟沙星和苦参碱包合物: (I)在水或含水乙醇介质中，按比例，将氧氟沙星和苦参碱与羟丙基环糊精反应，将所得溶液经微孔滤膜过滤至澄清，从混合物中分离出包合物；或 (2)以固体形式，将氧氟沙星和苦参碱与羟丙基β -环糊精反应；或 (3)氧氟沙星和苦参碱与羟丙基β -环糊精反应进行高能研磨。 2.软胶囊药液制备:将氧氟沙星和苦参碱包合物加入橄榄油、聚氧乙烯蓖麻油、聚山梨醇酯、丙二醇和丁基羟基茴香醚的混合物中，搅拌，加热使物料溶解并混合均匀，放冷至室温。 软胶囊囊壳制备:取一定比例的药用干明胶、甘油、三氧化铁、二氧化钛、尼泊金乙酯、山梨糖醇液、纯化水适量，按常规方法制备。 软胶囊剂制备:于制丸机中压丸后置滚动中定型，在温度38摄氏度的干燥室内通风烘干即可。 实施例3 氧氟沙星本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种复方氧氟沙星软胶囊，其特征在于，包括氧氟沙星包合物、苦参碱包合物、油相、乳化剂、助乳化剂和抗氧化剂，包合材料为羟丙基β‑环糊精，氧氟沙星与苦参碱比例为5:1‑1:1,氧氟沙星与包合材料的重量比例为2:1‑1:2，乳化剂为聚氧乙烯蓖麻油和聚山梨醇酯的混合物，且二者的重量比例为65:35。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：李良洪，
申请(专利权)人：重庆泰通动物药业有限公司，
类型：发明
国别省市：重庆;85
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