一种体外血液处理设备制造技术

本发明专利技术公开一种体外血液处理设备(1)，其具有与超滤装置(20)相连且与新鲜透析液之液体制备部分(30)相连的控制单元(15)。该控制单元(15)被配置成接收血液体积的变化，超滤体积的数量，及血液电导率或者其中至少一种物质的浓度的测量值(BV％mes(t)；UFmes(t),WLmes(t)；Cbmes(t))；该控制单元(15)还被配置成接收这些相同参数的规定值，以根据所述测量值与规定值之间的差异，控制超滤并调节新鲜透析液的电导率。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】一种体外血液处理设备
本专利技术涉及一种体外血液处理设备，其能够监测诸如血液体积变化、透析液的电导率或浓度以及从患者体内除去的水等参数，并且能够由此采取适宜的控制步骤，以便为患者提供舒适的治疗。该体外血液处理设备可以是例如血液透析或者血液超滤设备。
技术介绍
体外血液处理设备包括至少一个处理单元(例如透析器或血液过滤器或血液透析器或超滤器或血浆过滤器或其它类型的过滤单元)，其具有将处理单元分成两个室的半透膜。体外血液回路使得采自患者的血液在第一室内部循环。同时，通常是在与血液的逆流方向上，处理液经适宜的回路循环于处理单元的第二室中。该类型的血液处理设备可用于从肾衰竭患者的血液中除去过量的溶质和液体。一种特定类型的血液处理设备，通称为血液滤过或血液透析滤过设备，包括一个或多个将置换液递送至体外血液回路的灌注管线。该一个或多个灌注管线可连接在处理单元的上游和/或下游。上述的血液处理设备可以各种方式控制。例如，该设备可通过体积计量方式进行控制，以便沿不同的液体传输管线具有预定的流速。作为选择，该设备也可以按跨膜压力(本文中表示为TMP)跟踪设定值的方式进行控制。专利申请WO2005IB01482例举了一种设备和方法，用于在一水平上设定TMP值，以便先使超滤流速最大化，接着使灌注到患者体内的液体体积最大化。该方案的优点在于：由于超滤和灌注流速最大化，因而提高了经膜的对流交换和不良颗粒自血液中的净化。尽管上面所引用的出版物提供了有益的设定TMP的方法，但是自患者体内抽取液体并不总对应于患者的舒适治疗。还已知一种技术方案，例如如专利文件EP778783中所述，其中血液处理设备被控制为，通过同时控制透析液(即处理单元的第二室入口的液体)的电导率和重量损失率，使得两个参数(即血液体积的变化和重量损失率)保持在可接受的范围内。尽管该类型的控制为经受治疗的患者带来益处并且单一治疗能够实现两个目标，但是应当注意到，文件EP778783的方法基本上限用于血液透析设备。此外，WO2012/127298公开一种血液透析滤过设备，其测定患者的血液体积，超滤流速，通过透析液管线和/或灌注管线的液体的电导率或浓度，及灌注流速(QINF)。该设备包括控制单元，用于控制血液体积变化并施加为使得对流交换最大化的值的跨膜压力(TMP)。尽管该最后一个方案整合了对流清除率(clearance)和患者的舒适治疗，但是本申请人业已发现进一步改进这些已知系统的方法。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种血液处理设备，其能够整体性高效地控制多个规定参数(prescriptionparameter)如总重量损失、血液体积变化以及血液电导率/浓度。本专利技术的另一目的是提供一种设备，该设备能够对多个规定参数实施整体性控制，避免各控制之间发生冲突，且目的是提高患者在治疗时的舒适性。本专利技术的进一步目的是提供一种设备，该设备能够依靠尽可能多的患者反馈而致动控制。至少一个上述目的基本上可通过所附权利要求中的一项或多项的血液处理设备来实现。至少一个上述目标基本上可通过根据所附权利要求中的一项或多项的设备来达成。下文中将说明能够实现一个或多个上述目标的根据本专利技术各方面的设备和方法。第一方面涉及一种血液体外处理设备，包括：-至少处理单元(2)，其具有被半透膜(5)隔开的至少第一室(3)和至少第二室(4)；-至少取血管线(6)，其与所述第一室的入口相连，并被配置成从患者处取出血液；-至少返血管线(7)，其与所述第一室的出口相连，并被配置成将处理过的血液返回患者，所述取血管线(6)、返血管线(7)和第一室均为体外血液回路(8)的一部分；-透析液回路，包括：至少透析液管线(11)，其与所述第二室(4)的入口相连，并被配置成将新鲜透析液传送至该第二室(4)，至少液体排出管线(10)，其与所述第二室(4)的出口相连，并被配置成从该第二室(4)中排出废透析液，及液体制备部分(fluidpreparationsection)，其与所述透析液管线(11)相连，并被配置成调整所述新鲜透析液的透析液电导率或者其中至少一种物质的透析液浓度；-至少一个超滤装置(20)，其与所述透析液回路相连，并被配置成使液体经过所述半透膜从第一室超滤至第二室；以及-控制单元(15)，其与所述超滤装置(20)及所述液体制备部分相连，并被配置成执行目的如下的控制过程：依据血液体积随时间变化的测量结果以及累积的超滤体积的测量值，控制超滤速度；及依据患者血液患者血液中至少一种物质的浓度的测量值或者依据患者的血液电导率，控制新鲜透析液的组成。在血液于体外血液回路的循环中，测量控制过程所使用的患者的血液参数。在根据第一方面的第二方面，所述控制过程包括第一控制过程，该第一控制过程包括：-接收下列各项的测量值：第一参数(BV％mes(t))，其涉及在处理开始与相应处理时刻(t)之间循环于所述体外血液回路之血液的血液体积变化，及第二参数，其涉及自处理开始至处理时刻(t)所累积的超滤体积的数量(UFmes(t)；WLmes(t))，以及-接收于处理时刻(t)时需要在患者体内达到的所述第一参数(BV％traj(t))和第二参数(UFtraj(t)；WLtraj(t))的规定值；-至少根据所述第一和第二参数的测量值及其规定值，通过作用于超滤装置(20)，控制经过所述半透膜的超滤。在根据前述任一方面的第三方面中，所述控制过程包括第二控制过程，该第二控制过程包括：-接收第三参数(Cbmes(t))的测量值，该第三参数涉及处理期间于相应时刻(t)时循环于体外血液回路之血液的血液电导率或者其中至少一种物质的血液浓度；-接收于时刻(t)时需要在患者体内达到的所述第三参数(Cbtraj(t))的规定值；-依据所述第三参数(Cbtraj(t))的测量值(Cbmes(t))和规定值，控制所述液体制备部分，以调整透析液管线中流动的新鲜透析液的透析液电导率(CD)或者其中至少一种物质的透析液浓度(NaD)。在根据前述方面的第四方面，所述接收第三参数的测量值的步骤是通过测量该第三参数的体内数值(Cbmes(t))(即患者的体外血液浓度或电导率)进行的。在根据第四方面的第五方面，所述体内数值的测量包括执行测量任务的命令，该测量任务包括下列步骤：-使新鲜处理液在制备管线(19)中流至第二室(4)，其具有的透析液电导率或者至少一种物质的透析液浓度为基线设定值(Cdset)，该基线设定值或者为常数或者按已知的方式随时间而变化；-使废弃液体流出第二室(4)进入废透析液管线(13)；-使新鲜处理液的透析液电导率或者其中至少一种物质的透析液浓度(Cdin)相对于所述基线设定值发生上游变化，进而导致流动于废透析液管线(13)中的废透析液的透析液电导率或者其中至少一种物质的透析液浓度(Cdout)相应地发生延时性下游变化；-测量由所述废透析液的透析液电导率或者其中至少一种物质的透析液浓度(Cdout)的下游变化所取的一个或多个值；-通过自所述下游变化所取的一个或多个测量值与自所述上游变化所取的一个或多个数值之间的比较，确定与血液电导率或者其中至少一种物质的浓度相关的第三参数(Cbmes(t))的测量值。在根据前述方面中任一项的第六方面，所述控制单元(15)被配置成在处理本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种体外血液处理设备，包括：‑至少处理单元(2)，其具有被半透膜(5)隔开的至少第一室(3)和至少第二室(4)；‑至少取血管线(6)，其与所述第一室的入口相连，并被配置成从患者处取出血液；‑至少返血管线(7)，其与所述第一室的出口相连，并被配置成将处理过的血液返回患者，所述取血管线(6)、返血管线(7)和第一室均为体外血液回路(8)的一部分；‑透析液回路，包括：至少透析液管线(11)，其与所述第二室(4)的入口相连，并被配置成将新鲜透析液传送至该第二室(4)，至少液体排出管线(10)，其与所述第二室(4)的出口相连，并被配置成从该第二室(4)中排出废透析液，及液体制备部分，其与所述透析液管线(11)相连，并被配置成调整所述新鲜透析液的透析液电导率或者其中至少一种物质的透析液浓度；‑至少一个超滤装置(20)，其与所述透析液回路相连，并被配置成使液体经过所述半透膜从第一室超滤至第二室；‑控制单元(15)，其与所述超滤装置(20)及所述液体制备部分相连，并被配置成执行第一控制过程，包括：接收下列各项的测量值：第一参数(BV％mes(t))，其涉及在处理开始与相应处理时刻(t)之间循环于所述体外血液回路之血液的血液体积变化，及第二参数，其涉及自处理开始至处理时刻(t)所累积的超滤体积的数量(UFmes(t)；WLmes(t))，以及接收于处理时刻(t)时需要在患者体内达到的所述第一参数(BV％traj(t))和第二参数(UFtraj(t)；WLtraj(t))的规定值；至少根据所述第一参数和第二参数的测量值及所述第一参数和第二参数的规定值，通过作用于超滤装置(20)，控制液体经过所述半透膜的超滤；所述控制单元(15)还被配置成执行第二控制过程，包括：接收第三参数(Cbmes(t))的测量值，该第三参数涉及处理期间于相应时刻(t)时循环于体外血液回路之血液的血液电导率或者其中至少一种物质的血液浓度；接收于时刻(t)时需要在患者体内达到的所述第三参数(Cbtraj(t))的规定值；根据所述第三参数(Cbtraj(t))的测量值(Cbmes(t))和规定值，控制所述液体制备部分，以调整透析液管线中流动的新鲜透析液的透析液电导率(CD)或者其中至少一种物质的透析液浓度(NaD)。...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2012.12.20 EP 12198335.7;2012.12.20 US 61/739,9991.一种体外血液处理设备，包括：-至少处理单元(2)，其具有被半透膜(5)隔开的至少第一室(3)和至少第二室(4)；-至少取血管线(6)，其与所述第一室的入口相连，并被配置成从患者处取出血液；-至少返血管线(7)，其与所述第一室的出口相连，并被配置成将处理过的血液返回患者，所述取血管线(6)、返血管线(7)和第一室均为体外血液回路(8)的一部分；-透析液回路，包括：至少透析液管线(11)，其与所述第二室(4)的入口相连，并被配置成将新鲜透析液传送至该第二室(4)，至少液体排出管线(10)，其与所述第二室(4)的出口相连，并被配置成从该第二室(4)中排出废透析液，及液体制备部分，其与所述透析液管线(11)相连，并被配置成调整所述新鲜透析液的透析液电导率或者其中至少一种物质的透析液浓度；-至少一个超滤装置(20)，其与所述透析液回路相连，并被配置成使液体经过所述半透膜从第一室超滤至第二室；-控制单元(15)，其与所述超滤装置(20)及所述液体制备部分相连，并被配置成执行第一控制过程，包括：接收下列各项的测量值：第一参数(BV％mes(t))，其涉及在处理开始与处理时刻(t)之间循环于所述体外血液回路之血液的血液体积变化，及第二参数，其涉及自处理开始至处理时刻(t)所累积的超滤体积的数量(UFmes(t)；WLmes(t))，以及接收于处理时刻(t)时需要在患者体内达到的所述第一参数的规定值(BV％traj(t))和第二参数的规定值(UFtraj(t)；WLtraj(t))；至少根据所述第一参数和第二参数的测量值及所述第一参数和第二参数的规定值，通过作用于超滤装置(20)，控制液体经过所述半透膜的超滤；所述控制单元(15)还被配置成执行第二控制过程，包括：接收第三参数的测量值(Cbmes(t))，该第三参数涉及处理期间于处理时刻(t)时循环于体外血液回路之血液的血液电导率或者其中至少一种物质的血液浓度；接收于处理时刻(t)时需要在患者体内达到的所述第三参数的规定值(Cbtraj(t))；根据所述第三参数的测量值(Cbmes(t))和规定值(Cbtraj(t))，控制所述液体制备部分，以调整透析液管线中流动的新鲜透析液的透析液电导率(CD)或者其中至少一种物质的透析液浓度(NaD)，其中所述接收第三参数的测量值(Cbmes(t))的步骤包括执行测量任务的命令，该测量任务包括下列步骤：-使新鲜透析液在制备管线(19)中流至第二室(4)，其具有的透析液电导率或者至少一种物质的透析液浓度为基线设定值(Cdset)，该基线设定值或者为常数或者按已知的方式随时间而变化；-使废透析液流出第二室(4)进入废透析液管线(13)；-使新鲜透析液的透析液电导率或者其中至少一种物质的透析液浓度(Cdin)相对于所述基线设定值发生上游变化，进而导致流动于废透析液管线(13)中的废透析液的透析液电导率或者其中至少一种物质的透析液浓度(Cdout)相应地发生延时性下游变化；-测量由所述废透析液的透析液电导率或者其中至少一种物质的透析液浓度(Cdout)的下游变化所取的一个或多个值；-通过所述下游变化所取的一个或多个测量值与所述上游变化所取的一个或多个数值之间的比较，确定与血液电导率或者其中至少一种物质的血液浓度相关的第三参数的测量值(Cbmes(t))，其中在执行所述控制液体制备部分的步骤期间，所述控制单元(15)被配置成：-验证所述测量任务是否处于执行中，及-在验证肯定的情况下，等待至少所述新鲜透析液的透析液电导率或者其中至少一种物质的透析液浓度(Cdin)相对于所述基线规定值的上游变化终止，只有这样才-允许所述第二控制过程，以调整流动于透析液管线中的新鲜透析液的透析液电导率或者其中至少一种物质的透析液浓度。2.根据权利要求1所述的设备，其中所述控制单元(15)被配置成在处理过程中以多个规律的时间间隔重复所述第一控制过程和第二控制过程，以使所述第一、第二和第三参数的测量值尽可能接近地匹配各自的规定值。3.根据权利要求1所述的设备，其中所述控制单元(15)被配置成重复所述第一控制过程和所述第二控制过程一样频繁或者比所述第二控制过程更频繁。4.根据权利要求1所述的设备，其中所述控制单元(15)被配置成重复所述第一控制过程至少每n分钟一次，且重复所述测量任务和第二控制过程不超过每m分钟一次，其中n为<1/2m的整数。5.根据权利要求4所述的设备，其中，n为1～5及m为10～30。6.根据权利要求1所述的设备，其中所述控制单元(15)被配置成重复所述测量任务不如重复所述第一控制过程频繁，使得接收所述第三参数的测量值(Cbmes(t))不如接收所述第一和第二参数的测量值(BV％mes(t),UFmes(t)；BV％mes(t),WLmes(t))频繁；且其中所述控制单元(15)进一步被配置成至少依据下列各项估算介于连续执行两次测量任务之间的中间时刻的第三参数所取的数值：-数学模型(M)，其以患者体内的分布体积表示溶质的动力学，及-在所述两次连续测量任务时得到的第三参数的测量值，由此在所述第三参数的每两次连续的实际测量值之间，获得该第三参数的多个估算值。7.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述第二控制过程包括接收第一参数的测量值(BV％mes(t))，该第一参数的测量值(BV％mes(t))涉及处理开始与处理时刻(t)之间循环于体外血液回路中的血液体积变化，及接收需要在处理时刻(t)于患者体...

【专利技术属性】
技术研发人员：A·苏拉切，P·罗瓦蒂，
申请(专利权)人：甘布罗伦迪亚股份公司，
类型：发明
国别省市：瑞典;SE