【技术实现步骤摘要】
【专利摘要】本专利技术提供，具体的为一种通过反相高效液相色谱法测定替勃龙片剂中抗氧剂成分6-棕榈酰-L-抗坏血酸含量的方法。本方法操作简便，专属性较好，可避免片剂中的辅料和替勃龙的组合成分对于抗氧剂含量测定的干扰，且样品稳定，准确性高，适用性较好。【专利说明】
本专利技术涉及替勃龙片剂杂质控制的方法，具体的涉及一种测定替勃龙片剂中 6-棕榈酰-L-抗坏血酸含量的方法。
技术介绍
替勃龙（tibolone)是一种人工合成的甾体激素类药物，化学名称为17-羟 基-7a-甲基-19-去甲基-17a-孕甾-5(10)-烯-20-炔-3-酮。该药物临床上广泛应 用于防治心脑血管疾病、骨质疏松，缓解绝经期抑郁症状，调解脂代谢，治疗更年期或绝经 期妇女机能紊乱等，是目前较为理想的绝经期妇女激素替代治疗药物。 替勃龙易被氧化而产生与氧化有关的杂质，传统的制剂制备工艺中使用维生素E 作为抗氧剂，维生素E为油状，制备中需要加热溶解，导致抗氧作用大大降低；制剂研究过 程中发现，加入6-棕榈酰-L-抗坏血酸对于药物活性成分具有更好的稳定作用。该抗氧剂 成分的化学名称为（S) -2--2-羟乙基 十六酸酯，化学结构式为： 【权利要求】1. 一种测定替勃龙片剂中的6-踪搁醜A-抗坏血酸含量的方法，其特征在于W 6-踪 搁醜-k抗坏血酸为对照品，W异抗坏血酸为稳定剂，采用反相高效液相色谱法对所述替 勃龙片剂中6-踪搁醜抗坏血酸的含量进行测定，由外标法计算含量。2. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于所述高效液相色谱法的流动相包括无机相 A和有机相...
【技术保护点】
一种测定替勃龙片剂中的6‑棕榈酰‑L‑抗坏血酸含量的方法，其特征在于以6‑棕榈酰‑L‑抗坏血酸为对照品，以异抗坏血酸为稳定剂，采用反相高效液相色谱法对所述替勃龙片剂中6‑棕榈酰‑L‑抗坏血酸的含量进行测定，由外标法计算含量。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：李芳，李源，张艳，许乃茜，甄慧娟，郑焱，
申请(专利权)人：华润紫竹药业有限公司，
类型：发明
国别省市：北京;11
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。