一种西格列汀二甲双胍缓释片及其制备方法技术

技术编号:11001642 阅读:370 留言:0更新日期:2015-02-04 23:13
本发明专利技术公开了一种西格列汀二甲双胍缓释片及其制作方法,主要由重量配比为:500mg二甲双胍,50mg西格列汀,150-240mg羟丙甲纤维素,10-100mg润滑剂制成。本发明专利技术涉及西格列汀、二甲双胍为有效成分的肠溶片,以西格列汀二甲双胍为主要成分、适量的填充剂、粘合剂、稳定剂、赋形剂、润滑剂制成片剂,再包以隔离层、肠溶包衣层。本发明专利技术制备的西格列汀、二甲双胍肠溶缓释微丸,剂型新颖,药物的释放平稳、可控性好,与已上市片剂相比有明显的技术优势,提高了生物利用度。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种药物制剂,尤其涉及一种西格列汀二甲双胍缓释片及其制作方 法。
技术介绍
西格列汀二甲双胍片可以直击2型糖尿病的3大缺陷--胰岛受损导致的胰岛素 缺乏、胰岛素抵抗和肝糖过度输出,为患者提供了一个优化的治疗选择。与传统治疗方案相 t匕,捷诺达?可帮助2型糖尿病患者实现强效降糖、持久控制血糖,同时提高患者治疗的依 从性,减轻一定的疾病经济负担。西格列汀二甲双胍片提供了两种不同规格的方便剂型,可 根据患者的现有治疗方案进行选择,使更多2型糖尿病患者受益。 目前,西格列汀二甲双胍片已被美国临床内分泌医师协会(ACCE) 2013年版2型糖 尿病指南[2],欧洲糖尿病研究协会(EASD) /美国糖尿病协会(ADA) 2013年版2型糖尿病指 南[3],国际糖尿病联盟(IDF) 2012年版指南推荐。同时,《2013版中国2型糖尿病防治指 南(征求意见稿)》中指出,二甲双胍单药治疗血糖不达标时,可选择联合DPP-4抑制剂。目 前,市场上的现有产品存在药物释放稳定效果低,可控性差,生物利用率低等不足。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种具有药物释放稳定效果高,可控性好,生物利用率高的 一种西格列汀二甲双胍缓释片。 为了实现本专利技术的目的,本专利技术是通过以下技术方案实现的:一种西格列汀二甲 双胍缓释片,其特征在于:按重量配比为:500mg二甲双胍,50mg西格列汀,150-240mg羟丙 甲纤维素,IO-IOOmg润滑剂。 所述优选的重量配比为:500mg二甲双胍,50mg西格列汀,195mg羟丙甲纤维素, 55mg润滑剂。 所述润滑剂是硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅中的一种或两种。 其制作方法包含如下工序: 1、 混合:将二甲双胍、西格列汀、羟丙甲纤维素、必要时取部分润滑剂加入一起混匀; 2、 制粒:将混好的粉末使用湿法制粒机加入适量纯化水制软材,使用18目尼龙筛网制 粒; 3、 干燥:将制好的颗粒使用流化床干燥; 4、 压片:使用16目尼龙筛网整粒,加入剩余的润滑剂混匀,压片。 其制作方法可为如下工序: 1、混合:将二甲双胍、西格列汀、羟丙甲纤维素、必要时取部分润滑剂加入一起混匀。 2、制粒:将混好的粉末使用流化床制粒机调整参数加入适量纯化水制软材,使用 18目尼龙筛网制粒。 3、压片:使用16目尼龙筛网整粒,加入剩余的润滑剂混匀,压片。 本专利技术涉及西格列汀、二甲双胍为有效成分的肠溶片,以西格列汀二甲双胍为主 要成分、适量的填充剂、粘合剂、稳定剂、赋形剂、润滑剂制成片剂,再包以隔离层、肠溶包衣 层。本专利技术制备的西格列汀、二甲双胍肠溶缓释微丸,剂型新颖,药物的释放平稳、可控性 好,与已上市片剂相比有明显的技术优势,提高了生物利用度。 临床验证:对符合2型糖尿病人共56人,随机分为二组,治疗组28人,对照组28 人。两组患者性别、年龄、病程及治疗前糖化血红蛋白经统计学检验无差别(P>〇. 05)。采 用基础治疗:所选患者均进行糖尿病教育及运动饮食控制。治疗组采用基础治疗及西格列 汀二甲双胍缓释片盐酸二甲双胍500mg西格列汀50mg bid,对照组采用基础治疗并格列吡 嗪2. 5mg tid加二甲双胍缓释片0.5g bid。两组均连续用药4周为一疗程,观察一个疗程。 采用SPSS16. 0软件包进行统计学处理,所有数据以x± s表示,计数资料比较采用Y检验, 计量资料比较采用t检验,以P〈0. 05为有统计学意义,P〈0. 01为有显著性差异。结果, 观察组有效率82. 14%(23 / 28),对照组有效率53. 57%(15 / 28),两组有效率差异有统计 学意义。临床观察亦未发现患者对药物有过敏反应及不耐受现象,未发现明显毒副作用。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种西格列汀二甲双胍缓释片,其特征在于:按重量配比为:500mg二甲双胍,50mg西格列汀,150‑240mg羟丙甲纤维素,10‑100mg润滑剂。

【技术特征摘要】
1. 一种西格列汀二甲双胍缓释片,其特征在于:按重量配比为:500mg二甲双胍,50mg 西格列汀,150_240mg羟丙甲纤维素,IO-IOOmg润滑剂。2. 根据权利要求1所述的一种西格列汀二甲双胍缓释片,其特征在于:所述优选的重 量配比为:500mg二甲双胍,50mg西格列汀,195mg轻丙甲纤维素 ,55mg润滑剂。3. 根据权利要求1-2所述的一种西格列汀二甲双胍缓释片,其特征在于:所述润滑剂 是硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅中的一种或两种。4. 根据权利要求1-2所述的一种西格列汀二甲双胍缓释片的制备方法,其特征在于:包含如下工序: 混合:将二甲双胍、西格...

【专利技术属性】
技术研发人员:马玉国
申请(专利权)人:哈尔滨圣吉药业股份有限公司
类型:发明
国别省市:黑龙江;23

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