一种羟乙基淀粉130乳酸钠林格注射液及其制备方法技术

一种羟乙基淀粉130乳酸钠林格注射液及其制备方法，组成为：羟乙基淀粉130 、氯化钠、氯化钾、氯化钙、乳酸钠、盐酸和注射用水；具体步骤为：取羟乙基淀粉130，加入注射用水制成羟乙基淀粉130水溶液，加热至完全溶解后，加入针用活性炭，微沸，脱炭过滤，得羟乙基淀粉130滤液；取氯化钠、氯化钾、氯化钙和乳酸钠加入注射用水，搅拌加热溶解，加入针用活性炭，煮沸，脱炭过滤，得醋酸钠格林滤液；将羟乙基淀粉130滤液和醋酸钠格林滤液混合，加入注射用水定容，调节pH值，精滤，灌封并熔封、灭菌。该注射液氯离子和钠离子与人体血浆较接近，可以维持机体电解质和酸碱内环境稳定，临床使用更加安全、有效。

【技术实现步骤摘要】
一种羟乙基淀粉13。
本专利技术属于药物制剂领域，特别涉及一种羟乙基淀粉13〇乳酸钠林格注射液及其制 备方法。
技术介绍
血浆代用品是通过提高血浆胶体渗透压，扩充有效循环血容量，以维持血流动力 学的稳定。羟乙基淀粉溶液被用作为血浆代用品，已广泛应用于临床，主要用于预防和治疗 低血液溶量和休克。 目前，国内以羟乙基淀粉为主要原料的血浆代用品复方制剂主要是羟乙基淀粉氯 化钠注射液，而该血浆代用品中作为溶剂的0. 9%盐水中含有154mmol/L的氯离子和钠离 子，明显高于血浆中正常的钠（正常范围135mmol/L?145mmol/L)和氯（正常范围95mmol/ L?105mmol/L)的含量。研究表明，过量输注生理盐水氯化钠溶液，氯离子负荷过重离子间 隙改变所致，可能引起高氯性代谢性酸中毒。
技术实现思路
本专利技术要解决的技术问题是提供一种羟乙基淀粉13(1乳酸钠林格注射液及其制备 方法，该注射液氯离子和钠离子与人体血浆较接近，可维持机体电解质和酸碱内环境稳定， 临床使用更加安全、有效。 本专利技术的技术解决方案是： 一种羟乙基淀粉13(|醋酸钠林格注射液，由如下有效成分组成： 羟乙基淀粉13Q 60g； 氯化钠 5. 7g?6. 3g ; 氯化钾 0? 38g?0? 42g ; 氯化钙 0? 127g?0? 140g 氯化镁 0? 19g?0? 21g ; 醋酸钠 3. 515g ?3. 885g ; 盐酸 0? 2g?0? 5g ; 注射用水加至 l〇〇〇g。 -种羟乙基淀粉13(|醋酸钠林格注射液的制备方法，其具体步骤如下： 1. 1、称取60g羟乙基淀粉13(|，加入注射用水制成羟乙基淀粉13(|含量为8%?10%的羟乙 基淀粉13〇水溶液，加热7〇°C?80°C搅拌使其溶解，至完全溶解后，加入针用活性炭占羟乙 基淀粉 13Q水溶液质量〇. 19%?0. 21%的润湿的针用活性炭，100°C微沸15min?20min后， 放置降温至70°C?80°C，脱炭过滤，得到羟乙基淀粉 13(|滤液； L 2、称取5. 7g?6. 3g氯化钠、0? 38g?0? 42g氯化钾、0? 127g?0? 140氯化钙、 0? 19g?0? 21g氯化镁、3. 515g?3. 885g醋酸钠加入50g?70g注射用水得醋酸钠格林溶 液，搅拌加热50°C?60°C使其完全溶解，加入针用活性炭占醋酸钠格林溶液质量0. 19%? 0. 21%的润湿的针用活性炭，100°C煮沸8min?12min后，放置降温至28°C?30°C，脱炭过 滤，得到醋酸钠格林滤液； 1. 3、将步骤I. 1制得的羟乙基淀粉13(|滤液和步骤1. 2制得的醋酸钠格林滤液混合， 加入注射用水定容至l〇〇〇g，用盐酸调节pH值5. 0?7. 5,取样检测，合格后，药液通过 0. 22 ii m过滤器精滤，滤液灌封并熔封； I. 4、115°C?12CTC灭菌 25min ?35min ; 1.5、 灯检合格后，包装入库。 所述润湿的针用活性炭是由0. 2g?0. 5g针用活性炭和IOOg注射用水配制而成。 -种羟乙基淀粉13(|乳酸钠林格注射液，由如下有效成分组成： 羟乙基淀粉13Q 60g； 氯化钠 5. 7g?6. 3g ; 氯化钾 0? 38g?0? 42g ; 氯化钙 0? 127g?0? 140g 乳酸钠 2. 80g?3. 25g ; 盐酸 0? 2g?0? 5g ; 注射用水加至 l〇〇〇g。 -种羟乙基淀粉13(|乳酸钠林格注射液的制备方法，其具体步骤如下： 1. 1、称取60g羟乙基淀粉13(|，加入注射用水制成羟乙基淀粉13(|含量为8%?10%的羟乙 基淀粉13〇水溶液，加热7〇°C?80°C搅拌使其溶解，至完全溶解后，加入针用活性炭占羟乙 基淀粉 13Q水溶液质量〇. 19%?0. 21%的润湿的针用活性炭，100°C微沸15min?20min后， 放置降温至70°C?80°C，脱炭过滤，得到羟乙基淀粉 13(|滤液； L 2、称取5. 7g?6. 3g氯化钠、0? 38g?0? 42g氯化钾、0? 127g?0? 140氯化钙、 2. 80g?3. 25g乳酸钠加入50g?70g注射用水得乳酸钠格林溶液，搅拌加热50°C?60°C 使其完全溶解，加入针用活性炭占乳酸钠格林溶液质量〇. 19%?0. 21%的润湿的针用活性 炭，KKTC煮沸Smin?12min后，放置降温至28°C?30°C，脱炭过滤，得到乳酸钠格林滤液； 1. 3、将步骤I. 1制得的羟乙基淀粉13(|滤液和步骤1. 2制得的乳酸钠格林滤液混合， 加入注射用水定容至l〇〇〇g，用盐酸调节pH值5. 0?7. 5,取样检测，合格后，药液通过 0. 22 ii m过滤器精滤，滤液灌封并熔封； I. 4、115°C?12CTC灭菌 25min ?35min ; 1.5、 灯检合格后，包装入库。 所述润湿的针用活性炭是由0. 2g?0. 5g针用活性炭和IOOg注射用水配制而成。 本专利技术的有益效果： (1 )、羟乙基淀粉13(1是一种分布范围最窄的中分子羟乙基淀粉制剂，取代级低使其代谢 降解率升高，组织内羟乙基淀粉下降，对凝血状态影响较小，安全性明显增加。 (2)、醋酸钠/乳酸钠与脂肪酸一样可作为能量使用，三分之二进入心肌，骨骼肌 和脑细胞，三分之一进入肝细胞，在细胞内线粒体进入三羧酸循环（TCA)，生成等摩尔碳酸 氢根离子发挥缓冲作用，最终生成二氧化碳和水，由于醋酸在体内多处代谢，即使体外循环 时也很少蓄积，因此对于维持体内酸碱平衡稳定更具优势。 (3)、将醋酸/乳酸钠林格注射液作为载体溶液，羟乙基淀粉13(|醋酸钠/乳酸钠林 格注射液中cr离子水平比羟乙基淀粉13(|氯化钠注射液更接近于正常生理范围，同时，含有 接近生理水品Ca2+、Mg2+、K+、Na+、醋酸根离子等电解质，可以维持机体电解质和酸碱内境的 稳定，临床使用更加安全。 (4)、醋酸格林注射液中氯离子含量接近血浆生理值，加之醋酸钠/乳酸钠在体内 可产生HCO 3，而发挥缓冲能力，大量输注后血电解质浓度变化更趋稳定。 (5)工艺简单，操作方便。先将活性炭润湿，再加入羟乙基淀粉13。水 溶液中，避免了活性炭较轻直接加入进行脱色和吸附杂质容易造成损失，可以充分保 证活性碳的准确用量，使羟乙基淀粉醋酸钠/乳酸钠林格注射液颜色与澄清度更好。 【具体实施方式】 实施例1 羟乙基淀粉13Q 60g； 氯化钠 6. 3g ; 氯化钾 0. 38g ; 氯化钙 0. 140g 氯化镁 〇. 19g ; 醋酸钠 3. 885g; 盐酸 〇. 2g; 注射用水加至 l〇〇〇g ; 1. 1、称取60g羟乙基淀粉13(|，加入注射用水制成羟乙基淀粉13(|含量为10%的羟乙基淀 粉13〇水溶液，加热70°C搅拌使其溶解，至完全溶解后，加入针用活性炭占羟乙基淀粉13(|水 溶液质量〇. 21%的润湿的针用活性炭，所述润湿的针用活性炭是指每IOOg注射用水中含有 〇. 5g针用活性炭，KKTC微沸20min后，放置降温至70°C，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种羟乙基淀粉130乳酸钠林格注射液，其特征是：由如下有效成分组成：羟乙基淀粉130               60g；氯化钠                     5.7g～6.3g；氯化钾                     0.38g～0.42g；氯化钙                     0.127g～0.140g乳酸钠                     2.80g～3.25g；盐酸                       0.2g～0.5g；注射用水加至               1000g。

【技术特征摘要】
2013.10.21 CN 201310494294.31. 一种羟乙基淀粉13(1乳酸钠林格注射液，其特征是：由如下有效成分组成： 羟乙基淀粉13Q 60g； 氯化钠 5. 7g?6. 3g ; 氯化钾 0? 38g?0? 42g ; 氯化钙 0? 127g?0? 140g 乳酸钠 2. 80g?3. 25g ; 盐酸 0? 2g?0? 5g ; 注射用水加至 l〇〇〇g。2. 如权利要求1所述的一种羟乙基淀粉13(|乳酸钠林格注射液的制备方法，其特征是： 具体步骤如下： 1. 1、称取60g羟乙基淀粉13(|，加入注射用水制成羟乙基淀粉13(|含量为8%?10%的羟乙 基淀粉13〇水溶液，加热7〇°C?80°C搅拌使其溶解，至完全溶解后，加入针用活性炭占羟乙 基淀粉13Q水溶液质量〇. 19%?0. 21%的润湿的针用活性炭，100°C微沸15min?20min后， 放置降温至70°C?80°C，脱炭过滤，得到羟乙基淀粉13(|滤液； L 2、称取5. 7g?6. 3g氯化钠、0? 38g?0? 42g氯化钾、0? 127g?0? 140氯化钙、 2. 80g?3. 25g乳酸钠加入50g?70g注射用水得乳酸钠格林溶液，搅拌加热50°C?60°C 使其完全溶解，加入针用活性炭占乳酸钠格林溶液质量〇. 19%?0. 21%的润湿的针用活性 炭，KKTC煮沸Smin?12min后，放置降温至28°C?30°C，脱炭过滤，得到乳酸钠格林滤液； 1. 3、将步骤I. 1制得的羟乙基淀粉13(|滤液和步骤1. 2制得的乳酸钠格林滤液混合， 加入注射用水定容至l〇〇〇g，用盐酸调节pH值5. 0?7. 5,取样检测，合格后，药液通过 0. 22 ii m过滤器精滤，滤液灌封并熔封； I. 4、115°C?12(TC灭菌 25min ?35min ; 1.5、灯检合格后，包装入库。3. 根据权利要求2所述的一种羟乙基淀粉13(|乳酸钠林格注射液的制备方法，其特征 是：所述润湿的针用活性炭是由〇. 2g?0. 5g针用活性炭和IOOg注射...

【专利技术属性】
技术研发人员：宋桂兰，邓勇，张金，
申请(专利权)人：湖北博瑞佳医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：湖北;42