一种治疗脑梗死药物的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种一种治疗脑梗死药物的制备方法，中药组分诃子、制草乌、石菖蒲、木香、麝香、珊瑚（制）、珍珠（制）、丁香、肉豆蔻、沉香、禹粮土、磁石（煅）、甘草；麝香超微球磨，肉豆蔻，超临界流体萃取，木香超微粉碎后与其余十味药材混配制成水丸。通过改变处方药粉的粉体性质解决扎冲十三味丸麝香中有效成分散失的质量问题，加快本品的溶散，从而提高了扎冲十三味丸的临床疗效。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及中蒙药
，具体说是。
技术介绍
脑梗死是脑血管疾病的常用见病种，主要以脑动脉血栓形成，栓子、炎症、损伤等 导致局部脑组织急性缺血而发生的坏死、软化、形成梗死灶的脑血管疾病。临床上常见的类 型有动脉血栓性脑梗死、脑栓塞、腔隙性脑梗塞等。脑梗死在蒙医称之为萨病、白脉病。 扎冲十三味丸药材成分及比例如下：诃子100、制草乌100、石菖蒲80、木香60、 麝香10、珊瑚（制）30、珍珠(制）30、丁香20、肉豆蘧30、沉香40、禹粮土 30、磁石(煅）20、 甘草40,具有祛风通窍，舒筋活血，镇静安神，除协日乌素作用，用于半身不遂、左瘫右痪、 口眼歪邪、四肢麻木、腰腿不利、言语不清、筋骨疼痛、神经麻痹、风湿、关节疼痛等症。 扎冲十三味丸是蒙医临床治疗脑梗死最常用的传统方剂之一，又名嘎日迪十三， 出自《蒙医经典》，方中以五凤丸为基础，配以专治白脉病及脑脊髓疾病良药磁石、珍 珠和清脉热、安神之药珊瑚，以甘草清脉热；以丁香治命脉赫依病；以肉豆蘧抑心赫依；以 沉香抑心赫依热；以禹粮土止血、清脉热，对治疗各种脑血管病（白脉病)、半身不遂、左瘫右 痪、口眼歪斜、言语不清、老年痴呆等中风偏瘫病及风湿、类风湿闻病均有效果。 麝香是一种名贵的中药材，具有开窍醒神、活血通络、消肿止痛之功效，系多种急 救药及有效中成药的重要原料。主治热病神昏、脑卒中痰厥、气郁暴厥、中恶昏迷、经闭、心 腹暴痛等。麝香的芳香气味主要来源于其所含的麝香酮，现代研究表明麝香的有效成分为 麝香酮对中枢神经系统兴奋与镇静双重作用，具有扩张冠脉、降低心肌耗氧量、抗炎等作 用。被认为是本方中起主要药效的成分。因其较贵重，在其投料过程中一直被严格控制。检 测麝香酮的含量是控制中成药质量的重要指标。 本品常规制法为：以上十三味，除麝香、珊瑚、珍珠、磁石外，其余诃子等九味，粉碎 成细粉，过筛，将麝香、珊瑚、珍珠、磁石粉碎，过筛，与上述细粉配研，过筛，混匀，用水泛丸， 用朱砂包衣，打光，干燥，制丸，即得。 这种方法贵重药材麝香中的有效成分在贮存过程中散失较多，药品的稳定性较 差；且因本品丸粒较大，溶散较慢。
技术实现思路
本专利技术的目的是：提供，以扎冲十三味丸为载体， 根据处方中蒙药物的特殊性质，对其剂型结构进行设计与制备，使丸剂剂型结构更适宜于 中蒙药特殊性质与临床需求，本研究主要通过改变处方药粉的粉体性质解决扎冲十三味丸 麝香中有效成分散失的质量问题，加快本品的溶散，从而保证本品的临床疗效。 丸剂剂型结构的设计主要以药物溶解度与溶出度、稳定性、药效学、毒理学与临床 应用以及药物粉末性质等方面信息为依据，因此，要使中蒙药丸剂结构与药物性质及临床 需求达到最优匹配，使丸剂达到安全有效、顺应性好、稳定可控的质量要求，就必须对组成 复杂的中蒙药处方中各药物性质有全面深入的认识。 药效成分，该方所含药物按溶解度可分为：水溶性成分：诃子中没食子酸；脂溶性 成分：石菖蒲中细辛醚和细辛脑；木香和沉香中木香内酯等成分；人工麝香中麝香酮；丁香 中丁香酚；肉豆蘧中挥发油类；珊瑚中碳酸盐；制草乌中生物碱等。 本专利技术的技术方案是： 中药组分： 诃子、制草乌、石菖蒲、木香、廣香、珊瑚（制)、珍珠(制)、丁香、肉豆蘧、沉香、禹粮土、 磁石(煅)、甘草； 工艺步骤： 1、 取麝香，置研钵或球磨机中，研磨至细度达物料直径达到5?IOym的超微粉； 2、 取肉豆蘧，破碎，置超临界流体萃取机内，通过CO2，控制压力25?30Mpa，温度80? 90°C，得肉豆蘧挥发油，药渣备用； 3、 将肉豆蘧挥发油倒入上述麝香超微粉中，共研2-3个小时，得到混合物A，备用； 4、 取木香，置超微粉碎机内，粉碎至物料直径约10?20 μ m的超微粉。将木香超微粉 与混合物A同置于高速切割搅拌机内，混合后，放置于-5°C?-KTC的冷藏过夜，得到混合 物B ; 5、 取其余十味药材，放入粉碎机内粉碎成细粉，过100目筛，得混合物C ; 6、 取混合物B与混合物C置混合机内，得扎冲十三味丸混合粉； 7、 取扎冲十三味丸粉加入水制丸，撞光、、干燥，分装，即得。 麝香酮含量测定： 仪器与试药 GC-2010 Plus气相色谱仪（岛津)，色谱柱(安捷伦）HP-5柱（0.25mm X30m，0.25ym); FID检测器；高纯氮（纯度99. 999%以上)。供试品：扎冲十三味丸。麝香酮对照品（中国食 品药品检定研究院提供，批号：110719-201215)，其余试剂均为分析纯。 4. 5. 1. 2照气相色谱法（《中国药典》2010年版一部附录VI E)测定 色谱条件与系统适用性试验以苯基（5%)甲基硅酮为固定相，涂布浓度为2%;柱温 200°C ± KTC。理论板数按麝香酮峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备取麝香酮对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每Iml含 〇.5mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品研细，取约2g，精密称定，精密加入无水乙醇5ml，密 塞，振摇，放置1小时，离心，滤过，取续滤液作为供试品溶液。 测定法分别精密吸取对照品溶液2μ 1与供试品溶液4μ 1，注入气相色谱仪，测 定，即得。 结果 分别取本工艺混合粉、成品各10批，以原工艺为对照，测定麝香中有效成分麝香酮的 含量及成品的溶散时间，结果见下表： 表1麝香酮含量（μ g/g)及溶散时间测定结果本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗脑梗死药物的制备方法，其特征是：中药组分：诃子、制草乌、石菖蒲、木香、麝香、珊瑚（制）、珍珠（制）、丁香 、肉豆蔻、 沉香、禹粮土、磁石（煅）、甘草；    工艺步骤：    （1）、取麝香，置研钵或球磨机中，研磨至细度达物料直径达到5～10μm的超微粉；（2）、取肉豆蔻，破碎，置超临界流体萃取机内，通过CO2，控制压力25～30Mpa,温度80～90℃，得肉豆蔻挥发油，药渣备用 ；（3）、将肉豆蔻挥发油倒入上述麝香超微粉中，共研2‑3个小时，得到混合物A，备用；    （4）、取木香，置超微粉碎机内，粉碎至物料直径约10～20μm的超微粉，将木香超微粉与混合物A同置于高速切割搅拌机内，混合后，放置于‑5℃～‑10℃的冷藏过夜，得到混合物B；    （5）、取其余十味药材，放入粉碎机内粉碎成细粉，过100目筛，得混合物C；    （6）、取混合物B与混合物C置混合机内，得扎冲十三味丸混合粉；    （7）、取扎冲十三味丸粉加入水制丸，撞光、干燥，分装，即得。

【技术特征摘要】
1. 一种治疗脑梗死药物的制备方法，其特征是： 中药组分： 诃子、制草乌、石菖蒲、木香、廣香、珊瑚（制)、珍珠(制)、丁香、肉豆蘧、沉香、禹粮土、 磁石(煅)、甘草； 工艺步骤： (1 )、取麝香，置研钵或球磨机中，研磨至细度达物料直径达到5?10 μ m的超微粉； (2) 、取肉豆蘧，破碎，置超临界流体萃取机内，通过C02，控制压力25?30Mpa，温度 80?90°C，得肉豆蘧挥发油，药渣备用； (3) 、将肉豆蘧挥发油倒入上述麝香超微粉中，共研2-3个小时，得到混合物A，备用； (4) 、取木香，置超微粉碎机内，粉碎至物料直径约10?20 μ m的超微粉，将木香超微粉 与混合物A同置于高速切割搅拌机内，混合后，放置于-5°C?-10°C的冷藏过夜，得到混合 物B ; (5) 、取其余十味药材，放入粉碎机内粉碎成细粉，过100目筛，得混合物C ; (6) 、取混合物B与混合物C置混合机内，得扎冲...

【专利技术属性】
技术研发人员：李洪泽，闫海涛，韩风雨，孔新颖，
申请(专利权)人：内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司，内蒙古博泰现代蒙药制剂研究开发有限公司，内蒙古天奇药业投资集团有限公司，
类型：发明
国别省市：内蒙古;15