用于中风回春片的薄膜包衣液及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种用于中风回春片的薄膜包衣液，按重量份计，所述薄膜包衣液由下列成分组成：30％丙烯酸树脂IV号水分散体40-80份；聚维酮k305-20份；30％聚乙二醇6000水溶液10-30份；硬脂酸镁2-8份；二氧化钛2-8份；胭脂红色淀2-8份；纯化水200-400份。本发明专利技术还公开了所述薄膜包衣液的制备方法，所述方法包括：(1)称取硬脂酸镁、二氧化钛和胭脂红色淀，混合均匀；(2)向30％丙烯酸树脂Ⅳ号水分散体中加入聚维酮k30和30％聚乙二醇6000水溶液，混合均匀；(3)在搅拌下，将步骤(1)得到的混合物和步骤(2)得到的混合溶液加入到纯化水中，得到均匀的薄膜包衣液。本发明专利技术的包衣液能够提高产品的防潮效果，增加药品的稳定性，提高产品的利用率。

【技术实现步骤摘要】
用于中风回春片的薄膜包衣液及其制备方法
本专利技术涉及一种用于中风回春片的薄膜包衣液及其制备方法。
技术介绍
脑中风后遗症是以半身不遂、舌强言蹇、口舌歪斜等主症的一类病证，属现代医学中的急性脑血管病。针对我国心脑血管疾病发病和死亡率呈逐年上升趋势，全方位对心脑血管疾病患者进行治疗，采用中医中药方法治疗和预防心脑血管疾病，可疏通人体血管，清除体内代谢废物，有效改善微循环，保护机体新陈代谢，防治动脉硬化和高血脂、高血压、高血糖。西医治疗多根据疾病的特点，多个综合症，进行综合治疗，服用药品种类多，容易引起药物的毒性累积。因此在治疗中风病的后遗症方面，中医药物的临床应用，有其更好的治疗效果。中风回春片是在河南省中医学院著名老中医李秀林教授祖传秘方“中风汤”的基础上，由河南省中药研究所、禹州市药王制药有限公司(现为河南本草开元制药有限公司)共同研制而成，并由禹州市药王制药有限公司(现为河南本草开元制药有限公司)独家生产。中风回春片采用活血化瘀为主，通经活络为辅，熄风定惊为佐使的组方原则，竞选名贵中药材，科学组方，动用现代科技精制而成。主要用于中风偏瘫、口眼歪斜、半身不遂、肢体麻木等病症，作用明显，疗效显著，无毒副作用。另经市场及临床验证表明；总有效率为94.57％，是目前国内治疗中风偏瘫及其后遗症的首选良药之一。中药片剂有糖衣片和薄膜衣片，糖衣片存在片重大，容易吸湿。这是由于浸膏在提取过程中含大量淀粉、糖、粘液质、无机盐等吸湿性成分，制成糖衣片后容易吸收空气中的水分。另外，片剂生产过程中多用糖浆作为粘合剂和糖衣包衣物料，糖浆在加热过程中由于时间过长或在酸的作用下，可使得转化糖含量增加，而转化糖也有较强的吸湿性。特殊人群比如糖尿病患者不能服用，或者高血糖患者均不得服用。另外现有的薄膜包衣技术很难保证药物长期放置后出现的吸潮及裂片。本片剂中含有浸膏，含有许多容易吸潮的成分，吸湿容易造成制剂结块，片芯变形，不能完全崩解，并且成分发生变化，稳定性下降。包衣是解决吸湿问题的有效办法，普通的包衣剂以羟丙基甲基纤维素(HPMC)为成膜材料，具有较强的亲水性，而且其衣膜空隙率较大。在湿度较高的环境中，水气容易在衣膜与HPMC的亲水基团吸附，水分逐步渗入衣膜内部，当湿度大于临界相对湿度时，药物快速吸潮，所以HPMC为主的中药包衣片，在湿热环境下，常常会发生吸潮、膨胀、裂片等问题。
技术实现思路
本专利技术的目的就是为了避免和克服现有技术中的缺点和不足，提供一种用于中风回春片的薄膜包衣液，所述包衣液能够提高产品的防潮性能，提高药品的利用率，改善剂型，增加药品的稳定性。为了实现上述目的，本专利技术提供了一种用于中风回春片的薄膜包衣液，按重量份计，所述薄膜包衣液由下列成分组成：本专利技术的另一目的是提供一种用于中风回春片的薄膜包衣液的制备方法，所述方法包括：按重量份，(1)称取硬脂酸镁、二氧化钛和胭脂红色淀，混合均匀；(2)向30％丙烯酸树脂IV号水分散体中加入聚维酮k30和30％聚乙二醇6000水溶液，混合均匀；(3)在搅拌下，将步骤(1)得到的混合物和步骤(2)得到的混合溶液加入到纯化水中，得到均匀的薄膜包衣液。其中，在步骤(1)中，将抗粘剂硬脂酸镁、遮光剂二氧化钛和色素胭脂红色淀按重量份均匀混合，得到遮蔽剂。在步骤(2)中，包衣材料中加入一定比例的聚维酮K30，聚维酮K30的优越的分散性使包衣悬浮液稳定性增加，同时聚维酮的高黏结力增加包衣对药物基料的黏着力，能避免色素的重聚和迁移，优良的成膜性可防止干燥时包衣表面的细微裂纹。胃溶型丙烯酸树脂IV号属阳离子型共聚物，在一定pH值环境下能溶解或溶胀，故有抗湿性，尤其适合于吸湿性强的药物，其成膜性、膜吸湿性、透气量、抗拉强度等性能均比纤维素衍生物类优越，抗湿性好。丙烯酸树脂IV号的功能基团为叔氨基，该材料遇胃酸等ph5.0以下的消化液能快速成盐溶解，有效避免口腔、食道等部位释药，但又不影响药物溶出时间。本专利技术使用30％丙烯酸树脂IV号水分散体，为了避免聚乙二醇6000直接加入使得丙烯酸树脂IV号水分散体产生凝聚，故将聚乙二醇6000配制成30％的水溶液，然后再与丙烯酸树脂IV号溶液混合。在步骤(3)中，将纯化水加入到搅拌容器中，在搅拌下加入步骤(1)得到的混合物和步骤(2)得到的混合溶液，搅拌1小时，得到均匀的薄膜包衣材料浆液。本专利技术还提供了一种中风回春片的薄膜包衣方法，所述方法包括：(a)制备薄膜包衣液：按重量份计，所述薄膜包衣液由下列成分组成：按重量份计，通过以下步骤制备所述薄膜包衣液：(1)称取硬脂酸镁、二氧化钛和胭脂红色淀，混合均匀；(2)向30％丙烯酸树脂IV号水分散体中加入聚维酮k30和30％的聚乙二醇6000水溶液，混合均匀；(3)在搅拌下，将步骤(1)得到的混合物和步骤(2)得到的混合溶液加入到纯化水中，得到均匀的薄膜包衣液；(b)包薄膜衣使用步骤(a)得到的薄膜包衣液，通过喷雾薄膜包衣法对中风回春片进行包衣。其中，在步骤(b)中，包衣参数如下：片床温度：37-40℃，吹热风使进风温度达70-100℃(受出风温度进行控制)，出风温度控制在30-60℃；调整喷枪与片床之间的距离为20-40cm；一开始锅体转速控制在3-5r/min，成膜后锅体转速控制在6-8r/min，包衣喷速在15-30g/min。锅内负压在整个包衣过程中保持在0.03-0.5kpa。包衣对片芯增重为2％-6％。有益效果中风回春片中含有动物药，味道较重，采用本专利技术的包衣液可以有效遮盖异味。本专利技术的包衣材料安全无毒，在体内不被酶破坏，不被吸收，不参与代谢，在胃液中能够迅速溶解，是较为理想的薄膜包衣材料。本专利技术的包衣液具有以下优点：降低产品的引湿性，提高了产品的防潮效果，增加药品的稳定性，口感好，服务人群范围增加，提高了产品的利用率。具体实施方式实施例1按重量份计，包衣液的配方为：30％丙烯酸树脂IV号水分散体50份聚维酮k3010份30％聚乙二醇6000水溶液20份硬脂酸镁5份二氧化钛5份胭脂红色淀5份纯化水400份包衣液的配制：按重量份计，(1)取5份硬脂酸镁、5份二氧化钛、5份胭脂红色淀先混合均匀，得到遮蔽剂；(2)向50份30％丙烯酸树脂IV号水分散体中加入10份聚维酮k30和20份30％聚乙二醇6000水溶液，混合均匀；(3)将400份纯化水加入到搅拌桶中，在搅拌状态下加入(1)的遮蔽剂和(2)的混合液，搅拌1小时，得到均匀的红色薄膜衣包衣材料浆液。使用上述制备的薄膜包衣液，通过喷雾薄膜包衣法对中风回春片进行包衣。包衣参数为：片床温度：37-40℃，进风温度85℃，排风控制在45℃。调整喷枪与片床之间的距离为30cm。一开始锅体转速控制在3r/min，成膜后锅体转速控制在8r/min，包衣喷速在20g/min，锅内负压在整个包衣过程中保持在0.5kpa。包衣增重：2％。实施例2按重量份计，包衣液的配方为：30％丙烯酸树脂IV号水分散体80份聚维酮k305份30％聚乙二醇6000水溶液30份硬脂酸镁2份二氧化钛2份胭脂红色淀5份纯化水400份包衣液的配制：按重量份计，(1)取2份硬脂酸镁、2份二氧化钛、5份胭脂红色淀先混合均匀，得到遮蔽剂；(2)向80份30％丙烯酸树脂IV号水分散体中加入5份聚维酮k30本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于中风回春片的薄膜包衣液，按重量份计，所述薄膜包衣液由下列成分组成：

【技术特征摘要】
1.一种用于中风回春片的薄膜包衣液，按重量份计，所述薄膜包衣液由下列成分组成：2.一种制备根据权利要求1所述的用于中风回春片的薄膜包衣液的方法，所述方法包括：按重量份，(1)称取硬脂酸镁、二氧化钛和胭脂红色淀，混合均匀；(2)向30％丙烯酸树脂IV号水分散体中加入聚维酮k30和30％聚乙二醇6000水溶液，混合均匀；(3)在搅拌下，将步骤(1)得到的混合物和步骤(2)得到的混合溶液加入到纯化水中，得到均匀的薄膜包衣液。3.一种中风回春片的薄膜包衣方法，所述方法包括：(a)制备薄膜包衣液：按重量份计，所述薄膜包衣液由下列成分组成：通过以下步骤制备所述薄膜包衣液，按重量份，(1)称取硬脂酸镁、二氧化钛和胭脂红色淀，混合均匀；(...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴素林，王宏章，陈世全，
申请(专利权)人：河南润弘本草制药有限公司，
类型：发明
国别省市：河南;41