一种介入置换瓣膜及其可控输送装置制造方法及图纸

本发明专利技术公开了一种介入置换瓣膜及其可控输送装置。本发明专利技术中的瓣膜包括支架、密封膜和瓣叶，所述支架为网格结构，呈腰鼓形，两端大，中间小，一端带有三个连接耳。支架分别与右室流出道和主肺动脉血管有较好的匹配性，释放后不易位移。所述密封膜缝合在支架内侧四周，瓣叶缝合在支架中部的网格上。本发明专利技术还提供了一种可控输送装置，所述可控输送装置前端有连接瓣膜的连接爪和收容瓣膜的外管，通过可控输送装置的控制手柄，连接爪和外管将瓣膜装入输送装置，并在释放过程中实现对瓣膜的部分回收功能。所述控制手柄可实现瓣膜的旋转释放和推送释放，并可进行任意切换，降低手术难度，提高手术成功率。

【技术实现步骤摘要】
一种介入置换瓣膜及其可控输送装置
本专利技术涉及医疗器械领域，具体地说涉及介入治疗器械领域；更具体地说，涉及心脏瓣膜技术，特别涉及一种介入置换瓣膜及其可控输送装置。
技术介绍
在国内，法洛四联症(TOF)等右室流出道(RVOT)及肺动脉狭窄的患者行手术矫正过程中普遍行RVOT跨瓣补片术(RVOT、肺动脉纵向切开后加补片以扩大管腔内径)以解除RVOT及肺动脉狭窄，会使得肺动脉瓣环扩大、瓣叶对合不良(有些患者术中甚至切除病变的肺动脉瓣)，导致明显的返流(PR)。而国外许多中心则会在RVOT置入带瓣膜人工血管，虽然短期之内不会有PR，但长期应用后，人工血管会出现钙化导致RVOT梗阻，且其生物瓣膜会出现功能退化导致瓣膜关闭不全或狭窄，这种综合征被称之为RVOT功能不全，是目前国外报道的PPVI(经皮肺动脉瓣置入术)主要适应人群。目前常用的PPVI器械系统有两种：一种为Medtronic(麦迪泰瑞尼克)公司的Melody(麦乐迪)球囊扩张介入瓣膜。Melody装置为在铂-铱球囊扩张式合金支架上缝制有三叶式牛颈静脉瓣膜。扩张时植入瓣膜的内径变化范围较大，为10-22mm，这归功于静脉瓣所制瓣叶的良好弹性和较大的瓣叶结合面。输送系统为球囊扩张导管，常规尺寸为18-22mm。另一种为Edwards(埃德沃兹)公司的SAPIEN(撒品)球囊扩张介入瓣膜。SAPIEN瓣膜的支架采用不锈钢为材料，并使用耐用的牛心包做为瓣叶材料，同时密封袖口也变得更高以减少瓣周漏的产生。该瓣膜目前有23mm、26mm等型号。以上两种瓣膜使用时绝大多数情况下需要预先在RVOT置入一个支架，辅助瓣膜固定，增加瓣膜的稳定性，操作麻烦，费用高。由于均为球扩式瓣膜，支架较硬，断裂率较高，如Melody介入肺动脉瓣膜，一年随访的支架断裂率达到20％以上。这两种瓣膜适用于RVOT-肺动脉瓣环内径在16-22mm的患者，绝大多数为TOF置入人工血管通道的患者。在国内85％以上的TOF患者采用跨瓣补片的RVOT扩大术，肺动脉瓣环内径远远大于22mm，故上述两种国外瓣膜基本不适合我国患者。
技术实现思路
有鉴于此，本专利技术的目的在于提供了一种介入置换瓣膜及其可控输送装置，能够实现经导管方式介入治疗右室流出道和肺动脉干膨大。介入置换瓣膜的两端，能分别紧密贴合右室流出道和主肺动脉，在心脏整个收缩期和舒张期固定可靠、不滑移。介入置换瓣膜在放置过程中可通过可控输送装置的控制手柄精确控制，并实现瓣膜的部分回收功能，降低医生在手术过程中的难度，提高手术成功率。为达上述目的，本专利技术提供一种介入置换瓣膜，包括：支架、密封膜和瓣叶，其中，所述支架为交叉的封闭的网格型结构，所述网格型结构分为三段，依次包括第一层网格、第二层网格、第三层网格，第一层网格和第三层网格呈喇叭口形状，第二层网格呈柱状，第一层网格外端带有装配用的三个均布连接耳，所述支架的网格内侧缝合有密封膜，所述瓣叶固定在第二层网格上，瓣叶的弧线缝合在第二层网格上。可选地，所述支架的网格数量为九至十五中任意一个数。可选地，所述支架有九个网格。可选地，所述第一层网格与第二层网格之间通过连接杆连接，第二层网格与第三层网格之间也通过连接杆连接，所述第一层网格与第二层网格之间的连接杆的数量、第二层网格与第三层网格之间的连接杆的数量分别为三至十五中的任意一个数。可选地，所述第一层网格与第二层网格的连接杆数量为九个，第二层网格与第三层网格的连接杆为均布的三个。可选地，所述支架的网格由支架杆组成，每层网格单元的支架杆长、杆宽不同。可选地，所述支架的材料是镍钛合金。可选地，所述密封膜缝合固定在支架内侧四周，密封膜的材料是高分子材料或者生物组织。可选地，所述密封膜的材料是猪心包。可选地，所述瓣叶有三个，呈半月形结构，瓣叶两侧两两缝合并固定在连接杆上，瓣叶的弧线缝合在网格上。可选地，所述瓣叶是抗钙化处理过的生物组织。可选地，所述瓣叶是抗钙化处理过的猪心包。密封膜的材料可以是高分子材料，如PET、e-PTFE等，也可以是生物组织，如牛心包、猪心包等。所述瓣叶材料可以是抗钙化处理过的生物组织，如猪心包、牛心包、猪心瓣等。本专利技术还提供一种用于输送所述的介入置换瓣膜的可控输送装置，其包括：锥形头端，其远端直径小于近端直径；内管，其远端连接至锥形头端近端、且内部具有贯穿至锥形头端的导丝孔；推送杆，其远端连接有用于连接所述的介入置换瓣膜的连接爪；外管，其具有可收容所述的介入置换瓣膜的内腔和可供锥形头端近端插入的远端；可提高介入置换瓣膜输送的精度和稳定性的稳定管，其包裹在外管外侧；可对介入置换瓣膜精确释放和快速释放进行切换的控制手柄，其设于稳定管和外管近端。可选地，所述外管的内腔的用于收容所述介入置换瓣膜的前端部分的直径大于所述外管的内腔的用于收容推送杆的后端部分的直径。可选地，所述推送杆的远端的连接爪有三个连接孔，与所述的介入置换瓣膜的连接耳相连。可选地，所述控制手柄由前手柄、中手柄和后柄组成，前手柄和中手柄通过多线螺纹配合连接。可选地，所述中手柄上有可在旋转操作和推送操作进行切换的切换按键和防止误操作的安全按键。所述推送杆的连接爪与所述介入置换瓣膜连接耳相连，可实现瓣膜的精确释放和部分回收。所述控制手柄由前手柄、中手柄和后柄组成，前手柄和中手柄通过多线螺纹配合连接，通过旋转中手柄可实现对瓣膜快速精准的装载与释放。可选，控制手柄具有可旋转和前后推动、以引起外管的前后运动的滑块。可选，控制手柄上有可使滑块进行旋转操作或前后推动操作的切换按键。可选，控制手柄上有用于锁定所述的切换按键的安全按键。由上述技术方案可见，本专利技术的优点在于，所述介入置换瓣膜上的三个连接耳与所述推送杆上的连接爪相连接，通过控制手柄的螺纹结构将介入置换瓣膜装入外管远端，输送至病变部位后，通过控制手柄的螺纹结构将介入置换瓣膜完全释放出来，通过控制手柄上的切换按键和安全按键对瓣膜释放进行旋转操作或推送操作。本专利技术中的介入置换瓣膜的外形和尺寸与人体病变右室流出道和肺动脉干膨大解剖结构相吻合，介入置换瓣膜的两端，能紧密贴合右室流出道和主肺动脉，在心脏整个收缩期和舒张期固定可靠、不滑移；瓣叶与支架的缝合方式牢固，可有效避免瓣叶长期运行中缝合处撕裂的风险；提供了一种可控输送装置，介入置换瓣膜在释放过程中稳定管将外管和血管隔离，降低了瓣膜释放阻力，控制手柄的螺纹结构可保证瓣膜稳定释放。附图说明为了更清楚地说明本专利技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本专利技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。图1为本专利技术的介入置换瓣膜主视图；图2为本专利技术的介入置换瓣膜俯视图；图3为本专利技术的可控输送装置示意图；图4为本专利技术的可控输送装置装载位置示意图；图5a-图5c为本专利技术的介入置换瓣膜手术过程示意图；图6为本专利技术的介入置换瓣膜释放过程示意图；图7为本专利技术的介入置换瓣膜完全释放状态示意图；1、支架2、瓣叶3、密封膜4、连接耳5、连接杆6、第三层网格7、第二层网格8、第一层网格9、外管10、锥形头端11、前手柄12、中手柄13、后柄14、切换按键15、安全按键16、本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种介入置换瓣膜，包括：支架、密封膜和瓣叶，其特征在于，所述支架为交叉的封闭的网格型结构，所述网格型结构分为三段，依次包括第一层网格、第二层网格、第三层网格，第一层网格和第三层网格呈喇叭口形状，第二层网格呈柱状，第一层网格外端带有装配用的三个均布连接耳，所述支架的网格内侧缝合有密封膜，所述瓣叶固定在第二层网格上，瓣叶的弧线缝合在第二层网格上。

【技术特征摘要】
1.一种介入置换瓣膜，用于置换肺动脉瓣膜，包括：支架、密封膜和瓣叶，其特征在于，所述支架为交叉的封闭的网格型结构，所述网格型结构分为三段，依次包括第一层网格、第二层网格、第三层网格，第一层网格和第三层网格呈喇叭口形状，第二层网格呈柱状，第一层网格外端带有装配用的三个均布连接耳，所述支架的全部网格内侧缝合有密封膜，所述瓣叶固定在第二层网格上，瓣叶的弧线缝合在第二层网格上。2.如权利要求1所述的介入置换瓣膜，其特征在于，所述支架的网格数量为九至十五中任意一个数。3.如权利要求2所述的介入置换瓣膜，其特征在于，所述支架有九个网格。4.如权利要求1所述的介入置换瓣膜，其特征在于，所述第一层网格与第二层网格之间通过连接杆连接，第二层网格与第三层网格之间也通过连接杆连接，所述第一层网格与第二层网格之间的连接杆的数量、第二层网格与第三层网格之间的连接杆的数量分别为三至十五中的任意一个数。5.如权利要求4所述的介入置换瓣膜，其特征在于，所述第一层网格与第二层网格的连接杆数量为九个，第二层网格与第三层网格的连接杆为均布的三个。6.如权利要求3所述的介入置换瓣膜，其特征在于，所述支架的网格由支架杆组成，每层网格单元的支架杆长、杆宽不同。7.如权利要求1所述的介入置换瓣膜，其特征在于，所述支架的材料是镍钛合金。8.如权利要求1所述的介入置换瓣膜，其特征在于，所述密封膜缝合固定在支架内侧四周，密封膜的材料是高分子材料。9.如权利要求8所述的介入置换瓣膜，其特征在于，所述密封膜的材料是猪心包。10.如权利要求4所述的介入置换瓣膜，其特征在于，所述瓣...

【专利技术属性】
技术研发人员：周庆亮，代高旭，史欢欢，可大年，孟坚，
申请(专利权)人：北京迈迪顶峰医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：北京;11