本发明专利技术公开一种钠钾镁钙葡萄糖注射液及其制备方法，每1000ml注射液含氯化钠5～10g，氯化钾0.1～0.5g，六水氯化镁0.05～0.5g，三水醋酸钠1～5g，二水枸橼酸钠0.1～1g，一水葡萄糖酸钙0.1～2g，无水葡萄糖5～20g，抗氧化剂0.5～2g，注射用水适量，用pH值调节剂溶液调节pH为4.5～6.0。本发明专利技术提供的钠钾镁钙葡萄糖注射液优点如下：(1)通过加入适量的抗氧化剂，有效降低了灭菌后钠钾镁钙葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量；(2)通过对灭菌时间和注射液配制温度等参数进行优化，避免了温度过高时葡萄糖转化为5-羟甲基糠醛，也有效降低了钾钙葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量；(3)制备方法简单可靠，适于工业化生产。
【技术实现步骤摘要】
【专利摘要】本专利技术公开，每1000ml注射液含氯化钠5～10g，氯化钾0.1～0.5g，六水氯化镁0.05～0.5g，三水醋酸钠1～5g，二水枸橼酸钠0.1～1g，一水葡萄糖酸钙0.1～2g，无水葡萄糖5～20g，抗氧化剂0.5～2g，注射用水适量，用pH值调节剂溶液调节pH为4.5～6.0。本专利技术提供的钠钾镁钙葡萄糖注射液优点如下：(1)通过加入适量的抗氧化剂，有效降低了灭菌后钠钾镁钙葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量；(2)通过对灭菌时间和注射液配制温度等参数进行优化，避免了温度过高时葡萄糖转化为5-羟甲基糠醛，也有效降低了钾钙葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量；(3)制备方法简单可靠，适于工业化生产。【专利说明】-种钢钟镶巧葡萄糖注射液及其制备方法
本专利技术涉及一种轴钟镇巧葡萄糖注射液及其制备方法。
技术介绍
水、电解质代谢奈乱在临床上十分常见。许多器官系统的疾病，一些全身性的病理 过程，如肝硬化、糖尿病、肺也病、烧烫伤及手术后等，都可W引起或伴有水、电解质代谢奈 吉L;外界环境的某些变化，某些医源性因素如药物使用不当，也常导致水、电解质代谢奈乱。 如果得不到及时的纠正，水、电解质代谢奈乱本身可导致全身各器官系统特别是也血管系 统、神经系统的生理功能和机体的物质代谢发生相应的障碍，严重时常可导致死亡。因此， 水、电解质代谢奈乱的问题，是医学科学中极为重要的问题之一，受到医学科学工作者的普 遍重视。 目前临床常用的补充和调节水、电解质平衡的药物有生理盐水、林格液、乳酸轴林 格液、5 %葡萄糖生理盐水溶液及轴钟镇巧葡萄糖注射液等。乳糖轴林格液是在林格液基础 上每1000毫升增加了 3. Ig乳酸轴，经肝脏代谢后变为等量的肥(V，更接近细胞外液的组 成。由于乳酸代谢较慢，主要在肝脏代谢，因此在输液量较大及存在肝脏功能障碍时可能会 引起乳酸蓄积而引起酸中毒。轴钟镇巧葡萄糖注射液因采用醋酸轴、构稼酸轴替代了乳酸 轴，其缓冲作用更强，不增加肝脏代谢负担，不干扰机体组织代谢的监测；由于增加了轴离 子含量，从而降低了氯离子的含量，使轴、氯离子更接近血浆的含量，减少了脑水肿的发生 率；由于增加了镇离子，更适合作为老年、也脏缺血W及也脏功能不全和也律失常患者的用 药。因此本专利技术注射液是比较理想的细胞外液晶体补充液，可替代传统的乳酸林格氏注射 液，具有较好的临床应用前景和巨大的市场容量。 现有的轴钟镇巧葡萄糖注射液在高温灭菌过程中容易产生5-轻甲基慷酵，有文 献报道5-轻甲基慷酵具有一定的基因毒性，对人体横纹肌和内脏有毒副作用。因此如何有 效抑制5-轻甲基慷酵的产生对提高轴钟镇巧葡萄糖注射液的安全性具有重要意义。
技术实现思路
本专利技术的目的是为了解决上述问题而提供一种安全可靠的轴钟镇巧葡萄糖注射 液及其制备方法。 本专利技术是通过W下技术方案实现的： -种轴钟镇巧葡萄糖注射液，每IOOOml注射液中含有： 氣化纳（NaCI) 5?IOg 【权利要求】1. 一种钠钾镁钙葡萄糖注射液，其特征在于：每10(K)ml注射液中含有： 用PH值调节剂溶液调节pH为4. 5?6. 0。据权利要求1所述的钠钾镁興葡萄糖注射液，其特征在于：所述1〇〇〇ml注射液包 括以下成分： f ^值调节綱_节pH为4. 5?6. 〇。成分1据权利要求1所述的钠钾镁钙葡萄糖注射液，其特征在于：所述注射液包括以下用pH值调节剂溶液调节pH为5. Otl 4?根据权利要求1?3任意一项所述的一种钠钾镁|丐葡萄糖注射液，其特征在于：所 述抗氧化剂为亚硫酸氢钠或焦亚硫酸钠中的任一种或其混合物。 5?根据权利要求1?3任意一项所述的一种钠钾镁妈葡萄糖注射液， 其特征在于：所述pH值调节剂选自盐酸、枸橼酸、醋酸、苹果酸、酒石酸中的任一种或 它们的混合物。6.根据权利要求4所述的一种钠钾镁钙葡萄糖注射液，其特征在于：所述pH值调节剂 选自盐酸、枸橼酸、醋酸、苹果酸、酒石酸中的任一种或它们的混合物。 7?-种制备权利要求1或6所述的钠钾镁钙葡萄糖注射液的方法，其特征在于，该方法 包括以下步骤： (1) 取应配液体积80%的6〇?80°C注射用水，加入葡萄糖酸钙搅拌溶解后，再依次加 入氯化镁、氯化钠、氯化钾、醋酸钠、枸橼酸钠，搅拌到无色澄明的溶液I ; (2) 将葡萄糖和抗氧化剂加入到溶液I，搅拌到溶液无色澄明的溶液II ; ⑶补加注射用水至处方量，用pH值调节齐[J溶液调节pH为4. 5?6. 〇 ; ⑷称取溶液II总体积0? 1?0? 5% (g/ml)的活性炭，搅拌吸附30min，用〇. 45 u m的 微孔滤膜过滤脱炭，补加注射用水到全量得溶液in; (5) 灌封:将溶液III灌封在输液瓶或输液袋中； (6) 灭菌：ll5°c灭菌I5?3〇min，即得钠钾镇妈葡萄糖注射液。8. -种制备权利要求7所述的钠钾镁钙葡萄糖注射液的方法，其特征在于：该方法包 括以下步骤： 、（丨)_取应配液体积8〇%的6〇°C注射用水，加入葡萄糖酸钙搅拌溶解后，再依次加入处 方量的氣化镁、氯化钠、氯化钾、醋酸钠、枸橼酸钠，搅拌到无色澄明的溶液J ; (2) 将葡甸糖和抗氧化剂加入到溶液I，搅拌到溶液无色澄明的溶液II ; (3) 补加注射用水至处方量，用pH值调节剂溶液调节pH ^ 5.0。 ' (4) 称取溶液II总体积0? 2% (g/ml)的活性炭，搅拌吸附3〇min，用〇. 45um的微孔滤 膜过滤脱炭，补加注射用水到全量得溶液III ; (5) 灌封：将溶液III灌封在输液瓶或输液袋中； (6) 灭菌：115°C灭菌Kmin，即得钠钾镁钙葡萄糖注射液。【文档编号】A61P3/12GK104224829SQ201410487592【公开日】2014年12月24日 申请日期:2014年9月23日 优先权日:2014年9月23日 【专利技术者】郁东梅, 蔡作清, 曹文俸, 王利春, 胡思玉, 王晶翼 申请人:四川科伦药业股份有限公司本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种钠钾镁钙葡萄糖注射液，其特征在于：每1000ml注射液中含有：用pH值调节剂溶液调节pH为4.5～6.0。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：郁东梅，蔡作清，曹文俸，王利春，胡思玉，王晶翼，
申请(专利权)人：四川科伦药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：四川;51
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