具有共同挤出的辐射不可透过部分的医疗球囊制造技术

本申请公开了一种球囊导管，包括：细长的管形杆，该管形杆有近端和远端；以及球囊，该球囊沿杆的远端定位。球囊的一部分壁局部包括共同挤出的辐射不可透过材料。还公开了相关方面和方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有共同挤出的辐射不可透过部分的医疗球囊下面的美国临时专利申请结合到本申请中作为参考：61/608852；61/608859；61/608862；61/608897；61/608902；61/608908；61/608913；61/608917；61/608927；61/608932；61/608941；61/747444。
本专利技术通常涉及用于执行医疗处理过程的球囊，例如血管成形术，更特别是涉及一种医疗球囊，该医疗球囊具有共同挤出的辐射不可透过部分。
技术介绍
球囊通常用于解决或处理身体的管形区域(例如动脉或静脉)中的流动限制或者可能甚至完全堵塞的问题。在很多临床情况中，流动限制是由硬固体(例如钙化斑)引起，且需要使用高压力来挤压这些堵塞。市场上可获得的球囊使用复杂的技术来在不牺牲球囊轮廓的情况下实现高压需求。除了高压需求，球囊还应当抗穿刺、容易追踪和推动、以及有低轮廓，特别是当用于血管成形术时。在临床实践中，血管成形术球囊在血管内从收缩、折叠的状态膨胀至膨胀状态，以便治疗目标区域，例如血管V的一部分周向内壁I，如图1和2中所示。球囊12(具有壁28)的膨胀通常使用X射线造影剂CM沿尺寸DX来完成，以便在介入处理过程中在X射线下或在其它形式的射线照相术R情况下提供更好的可视性，如图3和3a中所示(该图表示了由荧光镜检测器板FDP测量的亮度)。通常，70/30百分比的造影剂和盐水的混合物用于在血管成形术处理过程中使得球囊膨胀。通常，所需目标是在不牺牲球囊轮廓的情况下减少球囊所需的膨胀和收缩时间，特别是对于大容量的球囊(该球囊在使用造影剂的情况下可能需要直到两分钟的膨胀/收缩时间)。由于相对较高粘性，还希望消除或者至少降低在球囊的膨胀/收缩中使用的造影剂的量。使用造影剂延长了膨胀/收缩时间，还对于碘敏感的患者造成碘暴露的危险。在该方面，辐射能透过的物质可以用于代替造影剂，例如盐水或二氧化碳，但是这些物质在X射线成像过程中不可见，因此不会提高可视性。而且，执行血管成形术处理过程的医师应该能够精确地布置未膨胀球囊的位置，以使得球囊一旦膨胀就正确定位。这通常通过将标记带附接在导管杆上并在与球囊工作表面相对应的区域中来实现。该“工作表面”是沿球囊的、用于获得所需治疗效果的部分的表面，例如接触钙化斑的部分(在球囊具有在近端和远端处的圆锥形或渐缩部分的情况下，该表面通常与大致圆柱形的筒部分共同延伸)。标记带在沿杆布置的过程中的未对齐有时导致它们不能准确地对应于工作表面的范围，如图4中所示(注意在由杆S承载的各内部标记带M和球囊12的工作表面W之间的未对齐量X，这通常还包括在远端处的辐射不可透过的尖端P)。甚至当仔细地将标记准确定位在下面的杆上，以便与当球囊膨胀时工作表面的预期边界对齐时，也由于多种可能的因素而还有错配的趋势。一个这样的因素可以是由于球囊固定在导管杆的远端上而产生的公差积累。球囊还有在膨胀时沿纵向方向增大的趋势，特别是对于较大和特别长的球囊。另一因素是导管杆在球囊内的部分在膨胀过程中弯曲或折曲的趋势。这可以导致在固定于杆上的辐射不可透过的标记和工作表面之间的未对齐。不管什么原因，产生的未对齐可以阻碍临床医生在介入处理过程中准确识别球囊的工作表面的位置。这可能导致在位置上错误放置或“错失”在目标区域T和球囊12的工作表面W之间的预期接触(见图2)。当球囊设计成将有效负荷(例如药物、支架或者它们两者)或工作元件传送至脉管系统内的特定位置时特别希望避免这样的结果，因为错失可能延长处理过程(例如，由于需要球囊12的重新配置，或者在药物涂覆球囊的情况下需要使用另一球囊导管)。当收缩时，球囊还可能遇到称为“平坠”的现象。在这种情况下，球囊12向下折叠在其自身上成扁平状态，如图5中所示。这种情况可以使得球囊通过荧光检查看起来好像仍然处于膨胀状态，因为球囊的整个宽度可以被感知。这可能使得临床医生错误地感觉球囊仍然膨胀，实际上这时它不是这样。因此，需要识别球囊，从而可以在介入处理过程中更精确地识别工作表面。方案将考虑在导管杆上的固定位置和球囊之间的可能错配以确定工作表面，并与导管杆在球囊内的部分的位置无关地来操作。改进的识别还可以允许更好地检测由于平坠引起的虚假的感知收缩。总的来说，处理效率将提高，同时不会明显增加成本或复杂性，且使得能够用于多种现有导管技术，而并没有较大变化。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种球囊，该球囊有共同挤出的辐射不可透过部分。附图说明图1-9是本专利技术的
技术介绍
的视图；图10表示了根据本专利技术的第一实施例；图11表示了根据本专利技术的第二实施例；图12和12a是特定实施例的剖视图；图13表示了根据本专利技术的第三实施例；图14表示了根据本专利技术的第四实施例；图15表示了处于折叠状态的、图14的实施例；图16表示了根据本专利技术的第五实施例；图17和18表示了根据本专利技术的第六实施例；图19表示了制造技术；图20-23表示了根据本专利技术的多个实施例；以及图24-28表示了根据本专利技术的其它实施例。具体实施方式下面对于附图提供的说明用于所有实施例，除非另外明确指明，且公用于各实施例的特征以类似参考标号表示。提供了导管10，该导管10有远侧部分11，该远侧部分11有安装在导管管道14上的球囊12。参考图6、7和8，球囊12有中间部分16或“筒”以及端部部分18、20。在一个实施例中，端部部分18、20的直径减小，以便使得中间部分16与导管管道14连接(因此部分18、20通常称为圆锥体或圆锥部分)。球囊12在圆锥部分18、20上的球囊端部(近端15a和远端15b)处密封，以便使得球囊12能够通过一个或多个膨胀管腔17来膨胀，该膨胀管腔17在导管管道14内延伸和与球囊12的内部连通。导管管道14还包括细长的管形杆24，该管形杆24形成引导导丝26穿过导管10的导丝管腔23，且球囊12可以沿该管形杆24的远端布置。如图8中所示，该导丝26可以穿过导管10的近端和连接器27的第一口25而伸入管腔23内，以便获得“导丝引导”(OTW)结构，但是也可以提供为“快速交换”(RX)结构，其中，导丝26离开较靠近远端的侧部孔14a(见图9)，或者通过球囊12的远侧尖端来供给(未示出)。第二口29也可以与导管10相连，例如通过连接器27，用于通过膨胀管腔17而将流体(例如盐水、造影剂或者两者)引入球囊12的内部隔腔中。球囊12可以包括单层或多层球囊壁28，该球囊壁28形成用于接收膨胀流体的内部。球囊12可以是非顺应性球囊，该非顺应性球囊的球囊壁28在球囊膨胀时沿一个或多个方向保持它的尺寸和形状。非顺应性球囊的示例在美国专利No.6746425和专利申请文献No.US2006/0085022、US2006/0085023和US2006/0085024中找到，这些文献结合到本申请中，作为参考。在这种情况下，球囊12也有预定表面面积，该表面面积在膨胀过程中和膨胀后保持恒定，还有预定长度和预定直径，该预定长度和预定直径各自或者一起在膨胀过程中和膨胀后保持恒定。不过，根据特殊用途，球囊12可以是半顺应性的或顺应性的。为了提高在介入处理过程中的可定位性，球囊12可以有辐射不可透过的质量。在一个实施例中，该辐射不可透过的质量以这样的方式来提供，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种球囊导管，包括：细长的管形杆，所述管形杆具有近端和远端；以及球囊，所述球囊沿杆的远端定位，球囊的一部分壁局部包括共同挤出的辐射不可透过材料。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2012.03.09 NL 2008450;2012.03.09 US 61/608,9131.一种球囊导管(10)，包括：细长的管形杆(24)，所述管形杆具有近端和远端；以及球囊(12)，所述球囊沿杆的远端定位，其中，球囊的壁的第一部分具有第一辐射不可透过特性，球囊的壁的第二部分局部形成共同挤出的管形结构，所述管形结构包括载体材料和辐射不可透过材料，所述辐射不可透过材料形成辐射不可透过部分，以及所述辐射不可透过材料具有不同于第一辐射不可透过特性的第二辐射不可透过特性；辐射不可透过部分包括沿球囊(18,20)的第一圆锥形部分延伸的多个条带(36)和/或沿球囊(18,20)的第二圆锥形部分延伸的多个条带。2.根据权利要求1所述的导管，其中：辐射不可透过部分(104)包括沿球囊的工作表面(W)延伸和/或沿球囊的整个长度表面延伸的至少一个条带。3.根据权利要求1所述的导管，其中：球囊包括多个辐射不可透过部分。4.根据权利要求3所述的导管，其中：所述多个辐射不可透过部分各自包括纵向条带，其中，条带至少沿球囊的工作表面(W)延伸。5.根据权利要求3或4所述的导管，其中：所述多个辐射不可透过部分沿周向方向间隔开。6.根据权利要求1或2所述的导管，其中：球囊包括筒部分(16)和在所述筒部分各端处的圆锥形部分(18,20)，其中，辐射不可透过部分设置于筒部分上和/或设置于一个或两个圆锥形部分上。7.根据权利要求1所述的导管，其中：辐射不可透过部分(402)包括...

【专利技术属性】
技术研发人员：P·拜恩，P·菲尔莫尔，J·霍尔，M·S·安德伍德，
申请(专利权)人：明讯科技有限公司，
类型：发明
国别省市：爱尔兰;IE