一种逍遥丸的制备工艺制造技术

本发明专利技术公开了一种逍遥丸的制备工艺。本工艺采用水蒸气蒸馏法提取柴胡、当归、白术、薄荷中的挥发油，然后将挥发油加入饱和的β-环糊精溶液中，采用胶体磨研法包合1个小时；将白芍、蜜炙甘草、茯苓中的有效成分提取，药液制成稠膏后真空干燥；加入pH调节剂、矫味剂，淀粉适量混匀，制成颗粒，干燥，加入1％硬脂酸镁和挥发油包合物，混匀，压制，即得。本发明专利技术逍遥丸的该工艺合理、稳定，适合工业大生产。通过剂型改进，对全粉末的逍遥丸中全部药材进行了提取，减少了服药量，有助于有效部位或有效成分的溶出和吸收，加快了药品的起效速度，同时便于服用、携带和贮存，为患者提供了一种全新的给药选择方式。

【技术实现步骤摘要】
【专利摘要】本专利技术公开了一种逍遥丸的制备工艺。本工艺采用水蒸气蒸馏法提取柴胡、当归、白术、薄荷中的挥发油，然后将挥发油加入饱和的β-环糊精溶液中，采用胶体磨研法包合1个小时；将白芍、蜜炙甘草、茯苓中的有效成分提取，药液制成稠膏后真空干燥；加入pH调节剂、矫味剂，淀粉适量混匀，制成颗粒，干燥，加入1％硬脂酸镁和挥发油包合物，混匀，压制，即得。本专利技术逍遥丸的该工艺合理、稳定，适合工业大生产。通过剂型改进，对全粉末的逍遥丸中全部药材进行了提取，减少了服药量，有助于有效部位或有效成分的溶出和吸收，加快了药品的起效速度，同时便于服用、携带和贮存，为患者提供了一种全新的给药选择方式。【专利说明】一种逍遥丸的制备工艺
本专利技术涉及制药领域，具体为一种逍遥丸的制备工艺。
技术介绍
随着社会的进步，现在人们工作压力越来越大，许多人精神恍惚抑郁，在中医看 来属于肝郁气滞。现代医学治疗肝郁目前尚无理想的方法。中国药典2005年版一部收载 品种"逍遥丸"为治疗肝郁名方，具有舒肝健脾、养血调经的作用，用于肝气不舒、胸胁涨痛、 头晕目眩、食欲减退、月经不调等症，治疗效果较好。但原方丸存在着服用量大，携带较为不 便，药物起效缓慢、生物利用度较低等缺点，因此，运用现代学技术对逍遥丸这一传统中药 进行剂型改进实验，研制出一种疗效可靠、方便实用、生物利用度高的新剂型治疗肝郁，具 有重要的社会意义和较高的经济价值。 泡腾片是近年来国外开发应用的一种新颖片剂。它与普通片剂的不同之处，就在 于它含有泡腾崩解剂，在泡腾崩解剂的作用下，即刻产生大量气泡（C02)，使片剂迅速崩解 和融化。它具有如下优点：便于保存和携带；泡腾片剂崩解快速、服用方便、起效迅速；经过 调味后的泡腾片，口味更佳，良药不再苦口，使病人更乐于接受。因此在对原处方深入研究 的基础上，对逍遥丸处方药物进行了提取，将其制备成泡腾片这一新剂型。
技术实现思路
本专利技术要解决的技术问题是克服现有的缺陷，提供一种新型逍遥丸的制备工艺。 -种逍遥丸的制备工艺，由下述重量配比的原料药制成：柴胡53. 6份、当归53. 6 份、白芍53. 6份、炒白术53. 6、茯苓53. 6份、薄荷53. 6份、生姜53. 6和蜜炙甘草42. 9份， 其特征在于，制备工艺包括以下步骤： 1)、取柴胡、当归、炒白术、薄荷四味药材，加6?8倍量水，浸泡过夜，用水蒸气蒸 馏法提取1?3个小时，得到挥发油，药渣和药液； 在生产中考虑既能充分浸没药材，又不致体积过大，所以选择7倍的水量；挥发油 提取两小时后，油量增加很少，提取3小时后油量基本不再增加，5小时后仍为原体积，此时 停止加热。所以选择提取2个小时。 2)、按照挥发油与β-环糊精的质量比为1 :4?6的量，将β-环糊精加入适量蒸 馏水中，置于沸水浴加热溶解，配成饱和的β -环糊精溶液；将挥发油用等量的无水乙醇溶 液稀释后，将其注入饱和的β -环糊精溶液中，采用胶体磨研法包合1?2个小时，取出，冷 却，冰箱中冷藏24h，抽滤，石油醚洗涤2次，每次10ml，包合物于40°C干燥，得到挥发油包合 物； 采用β -环糊精包合的方法有多种，常用的制备工艺有饱和水溶液法、研磨法、超 声波法、冷冻干燥法，此外国外的报道中还有喷雾干燥法，但是专利技术人得到的包合法可使得 包合率达到79% ; 3)、白芍、蜜炙甘草、茯苓和步骤1)中挥发油提取后得到的药渣的混合物中，加入 6倍体积量水，不浸泡，直接煎煮三次，每次1小时，然后合并煎煮液，加入步骤1)中挥发油 提取后得到的药液，过滤后减压浓缩成60°C下相对密度为1. 35?1. 40的稠膏；真空干燥， 粉碎成细粉； 4)加入10?12份朽1檬酸和14?16份碳酸氢钠调节ρΗ，0. 5?1份蛋白糖做为 矫味剂，淀粉适量制成125g，混匀，制成颗粒，干燥，加入1 %硬脂酸镁和步骤2)多的挥发油 包合物，混匀，压制成500片，即得。 进一步的，本专利技术的逍遥丸的制备工艺如下： 1)、取柴胡、当归、炒白术、薄荷四味药材，加7倍量水，浸泡过夜，用水蒸气蒸馏法 提取2个小时，得到挥发油，药渣和药液； 2)、按照挥发油与β -环糊精的质量比为1 :5的量，将β -环糊精加入适量蒸馏水 中，置于沸水浴加热溶解，配成饱和的β -环糊精溶液；将挥发油用等量的无水乙醇溶液稀 释后，将其注入饱和的β -环糊精溶液中，采用胶体磨研法包合1个小时，取出，冷却，冰箱 中冷藏24h，抽滤，石油醚洗涤2次，每次10ml，包合物于40°C干燥，得到挥发油包合物； 3)、向白芍、蜜炙甘草、茯苓和步骤1)中挥发油提取后得到的药渣的混合物中，力口 入6倍体积量水，不浸泡，直接煎煮三次，每次1小时，然后合并煎煮液，加入步骤1)中挥发 油提取后得到的药液，过滤后减压浓缩成60°C下相对密度为1. 35?1. 40的稠膏；真空干 燥，粉碎成细粉； 4)加入10. 5份柠檬酸和15. 5份碳酸氢钠调节ρΗ，0. 5份蛋白糖做为矫味剂，淀 粉适量制成125g，混匀，制成颗粒，干燥，加入1 %硬脂酸镁和步骤2)多的挥发油包合物，混 匀，压制成500片，即得。 泡腾片由泡腾颗粒压制而成，具有溶解迅速、吸收快、口服方便等特点，适于临床 应用。但在制备过程中，若酸碱比例太小，则达不到泡腾效果，比例太大则会导致人体摄入 酸碱过多破坏人体的离子平衡，对身体产生不良影响。选用10. 5份柠檬酸和15. 5份碳酸 氢钠调节pH对逍遥丸泡腾片的质量有很大程度的提高。 本方七味药材中，柴胡、当归、白术、薄荷含较多挥发油且具有重要药理功能，因 此，在制备工艺中应先提取挥发油，采用水蒸气蒸馏法提取。其余药材根据有效成分的理 化性质多为水溶性的特点，采用水为溶媒进行煎煮提取。为增强其稳定性，掩盖挥发油的不 良气味，减少刺激性，挥发油可应用β-环糊精进行包合；将药渣加入白芍、甘草、茯苓药材 中加水煎煮提取；提取后的药液与挥发油提取后的药液合并，浓缩干燥。 本专利技术的逍遥丸制作工艺与现有技术相比，具有以下的有益效果： 本专利技术逍遥丸的该工艺合理、稳定，适合工业大生产。通过剂型改进，对全粉末的 逍遥丸中全部药材进行了提取，减少了服药量，有助于有效部位或有效成分的的溶出和吸 收，加快了药品的起效速度，同时便于服用、携带和贮存，为患者提供了一种全新的给药选 择方式。 【具体实施方式】 以下对本专利技术的优选实施例进行说明，应当理解，此处所描述的优选实施例仅用 于说明和解释本专利技术，并不用于限定本专利技术。 实施例1 1、一种逍遥丸的制备工艺，由下述重量配比的原料药制成：柴胡53. 6份、当归 53. 6份、白芍53. 6份、炒白术53. 6、茯苓53. 6份、薄荷53. 6份、生姜53. 6和蜜炙甘草42. 9 份，其特征在于，制备工艺包括以下步骤： 1)、取柴胡、当归、炒白术、薄荷四味药材，加6倍量水，浸泡过夜，用水蒸气蒸馏法 提取1个小时，得到挥发油，药渣和药液； 2)、按照挥发油与β -环糊精的质量比为1 :4的量，将β -环糊精加入适量蒸馏水 中，置于沸水浴加热溶解，配成饱和的β -环糊精溶本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种逍遥丸的制备工艺，由下述重量配比的原料药制成：柴胡53.6份、当归53.6份、白芍53.6份、炒白术53.6、茯苓53.6份、薄荷53.6份、生姜53.6和蜜炙甘草42.9份；其特征在于，制备工艺包括以下步骤：1)、取柴胡、当归、炒白术、薄荷四味药材，加6～8倍量水，浸泡过夜，用水蒸气蒸馏法提取1～3个小时，得到挥发油，药渣和药液；2)、按照挥发油与β‑环糊精的质量比为1：4～6的量，将β‑环糊精加入适量蒸馏水中，置于沸水浴加热溶解，配成饱和的β‑环糊精溶液；将挥发油用等量的无水乙醇溶液稀释后，将其注入饱和的β‑环糊精溶液中，采用胶体磨研法包合1～2个小时，取出，冷却，冰箱中冷藏24h，抽滤，石油醚洗涤2次，每次10m1，包合物于40℃干燥，得到挥发油包合物；3)、白芍、蜜炙甘草、茯苓和步骤1)中挥发油提取后得到的药渣的混合物中，加入6倍体积量水，不浸泡，直接煎煮三次，每次1小时，然后合并煎煮液，加入步骤1)中挥发油提取后得到的药液，过滤后减压浓缩成60℃下相对密度为1.35～1.40的稠膏；真空干燥，粉碎成细粉；4)加入10～12份柠檬酸和14～16份碳酸氢钠调节pH，0.5～1份蛋白糖做为矫味剂，淀粉适量制成125g，混匀，制成颗粒，干燥，加入1％硬脂酸镁和步骤2)多的挥发油包合物，混匀，压制成500片，即得。...

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：任国权，许继石，许明景，
申请(专利权)人：江西九华药业有限公司，
类型：发明
国别省市：江西;36