板蓝大青片及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种板蓝大青片及其制备方法，其特征在于将板蓝根、大青叶组方采用盐水、85%醇分别提取，减压干燥成干膏，加盐制成固体分散体，加入功能辅料制得板蓝大青片，用于治疗流行感冒，有效成份含量、崩解性能、疗效显著优于同类市售药物，取得了良好效果。

【技术实现步骤摘要】
板蓝大青片及其制备方法
本专利技术涉及中药领域，具体涉及一种板蓝大青片及其制备方法。
技术介绍
上市药品板蓝大青片由两味中药组成，为板蓝根和大青叶，具有清热解毒，凉血消肿之功效，用于治疗流行性乙型脑炎、流感、流行性腮腺炎、传染性肝炎及麻疹等病毒性疾病见热毒内盛证候者。但其功效成份（R，S）-告依春，靛玉红、靛蓝、精氨酸不易提取，传统水提法和醇提法不能使有效成分充分溶出，同时，制成普通片剂崩解迟缓，生物利用度低，严重影响疗效。
技术实现思路
本专利技术为克服上述不足，提供一种有效成份提取完全、崩解迅速、生物利用度高的板蓝大青片及其制备方法。专利技术实施方案如下：取板蓝根1500g，大青叶2250g，粉碎成60目粗粉，加入10倍量水，浸泡30分钟，加入氯化钠35～45g，回流提取2小时，滤过，滤液备用，滤渣加入6倍量85%乙醇回流提取1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩，喷雾干燥得干膏粉；取干膏粉加入氯化钠50～70g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径300～400nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素15～25g，交联聚乙烯吡咯烷酮15～25g，预胶化淀粉5～15g，羟丙甲纤维素15～25g，微粉硅胶5～15g，果糖4～6g，海藻酸钠3～5g，混合均匀，用30～50%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠3～5g，硬脂酸镁1～3g，整粒，压成1000片，制成板蓝大青片。上述实施方案所提到的原材料标准如下：板蓝根：中国药典2010年版一部标准，本品为十字花科植物菘蓝IsatisindigoticaFort的干燥根，秋季采挖，除去泥沙，晒干。大青叶：中国药典2010年版一部标准，为本品为十字花科植物菘蓝IsatisindigoticaFort的干燥叶，秋季采收，除去杂质，晒干。乙醇：中国药典2010年版二部标准。氯化钠：中国药典2010年版二部标准。微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。交联聚乙烯吡咯烷酮：中国药典2010年版二部标准。预胶化淀粉：中国药典2010年版二部标准。羟丙甲纤维素：中国药典2010年版二部标准。微粉硅胶：中国药典2010年版二部标准。果糖：中国药典2010年版二部标准。海藻酸钠：中国药典2010年版二部标准。羧甲基淀粉钠：中国药典2010年版二部标准。硬脂酸镁：中国药典2010年版二部标准。本专利技术方案对比现有技术实质特点是高渗提取，纳米中药、固体分散；显著的进步是提取完全、有效成分含量高，崩解迅速，生物利用度好，疗效高，实质上是制备了板蓝大青分散片。以上板蓝大青片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本专利技术方案。本专利技术方案中所涉及的术语如无特殊说明，均以中国药典、国家食品药品监督管理局标准等药品相关规范解释为准。四具体实施方式本专利技术的具体实施例1取板蓝根1500g，大青叶2250g，粉碎成60目粗粉，加入10倍量水，浸泡30分钟，加入氯化钠35g，回流提取2小时，滤过，滤液备用，滤渣加入6倍量85%乙醇回流提取1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩，喷雾干燥得干膏粉；取干膏粉加入氯化钠50g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径300～400nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素15g，交联聚乙烯吡咯烷酮15g，预胶化淀粉5g，羟丙甲纤维素15g，微粉硅胶5g，果糖4g，海藻酸钠3g，混合均匀，用30%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加羧甲基淀粉钠3g，硬脂酸镁1g，整粒，压成1000片，制成板蓝大青片。本专利技术的具体实施例2取板蓝根1500g，大青叶2250g，粉碎成60目粗粉，加入10倍量水，浸泡30分钟，加入氯化钠45g，回流提取2小时，滤过，滤液备用，滤渣加入6倍量85%乙醇回流提取1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩，喷雾干燥得干膏粉；取干膏粉加入氯化钠70g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径300～400nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素25g，交联聚乙烯吡咯烷酮25g，预胶化淀粉15g，羟丙甲纤维素25g，微粉硅胶15g，果糖6g，海藻酸钠5g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠5g，硬脂酸镁3g，整粒，压成1000片，制成板蓝大青片。本专利技术的具体实施例3取板蓝根1500g，大青叶2250g，粉碎成60目粗粉，加入10倍量水，浸泡30分钟，加入氯化钠40g，回流提取2小时，滤过，滤液备用，滤渣加入6倍量85%乙醇回流提取1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩，喷雾干燥得干膏粉；取干膏粉加入氯化钠60g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径300～400nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素20g，交联聚乙烯吡咯烷酮20g，预胶化淀粉10g，羟丙甲纤维素20g，微粉硅胶10g，果糖5g，海藻酸钠4g，混合均匀，用40%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠4g，硬脂酸镁2g，整粒，压成1000片，制成板蓝大青片。以上实施例说明，采用本专利技术实施方案的极端条件和优化条件均能制成板蓝大青片。下面以实施例3制得的板蓝大青片考察本专利技术的实际效果：（一）本专利技术板蓝大青片与市售板蓝大青片有效成份含量对比1测定方法以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.02%磷酸溶液（7：93）为流动相；检测波长为245nm。理论板数按（R，S）-告依春峰计算应不低于5000，精密称取（R，S）-告依春对照品适量，加甲醇制成每1ml含40µg的溶液，做为对照品溶液；取本专利技术板蓝大青片和市售板蓝大青片各20片，精密称定，分别研细，各取0.5g，精密称定，加水50ml，加热回流2小时，滤过，溶剂蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，做为供试品溶液；分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20µl，注入液相色谱仪，测定，即得。2有效成分（R，S）-告依春含量对比表1本专利技术板蓝大青片和市售板蓝大青片（R，S）-告依春含量对比表上述结果表明,本专利技术制备的板蓝大青片相对于市售板蓝大青片具有活性成分提取完全、有效成份含量高等显著优点，p＜0.01。（二）本专利技术板蓝大青片与市售板蓝大青片崩解时限对比1崩解时限测定方法按中国药典2010年版附录ⅫA测定。2崩解时限对比表2本专利技术板蓝大青片和市售板蓝大青片崩解时限对比表上述结果表明,本专利技术制备的板蓝大青片相对于市售板蓝大青片具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点，p＜0.01。（三）本专利技术板蓝大青片与市售板蓝大青片临床疗效观察1病例情况统计门诊和住院病例，共观察流行性感冒患者128例，平均年龄42岁。患者都有不同程度的发热、头痛、流涕、咽肿、咳嗽等症状，按中医证候诊断标准诊断为流行感冒。将患者随机分为两组，试验组服用本专利技术板蓝大青片，对照组服用市售板蓝大青片。2疗效评定标准依据中药新药治疗流行行感冒临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：治愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。3临床观察结果表3本专利技术板蓝大青片和市售板蓝大青片本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗流行感冒的中药，其特征是取板蓝根1500g，大青叶2250g，粉碎成60目粗粉，加入10倍量水，浸泡30分钟，加入氯化钠35～45g，回流提取2小时，滤过，滤液备用，滤渣加入6倍量85%乙醇回流提取1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩，喷雾干燥得干膏粉；取干膏粉加入氯化钠50～70g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径300～400nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素15～25g，交联聚乙烯吡咯烷酮15～25g，预胶化淀粉5～15g，羟丙甲纤维素15～25g，微粉硅胶5～15g，果糖4～6g，海藻酸钠3～5g，混合均匀，用30～50%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠3～5g，硬脂酸镁1～3g，整粒，压成1000片，制成板蓝大青片。

【技术特征摘要】
1.一种治疗流行感冒的中药，其特征是取板蓝根1500g，大青叶2250g，粉碎成60目粗粉，加入10倍量水，浸泡30分钟，加入氯化钠35～45g，回流提取2小时，滤过，滤液备用，滤渣加入6倍量85%乙醇回流提取1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩，喷雾干燥得干膏粉；取干膏粉加入氯化钠50～70g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径300～400nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素15～25g，交联聚乙烯吡咯烷酮15～25g，预胶化淀粉5～15g，羟丙甲纤维素15～25g，微粉硅胶5～15g，果糖4～6g，海藻酸钠3～5g，混合均匀，用30～50%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠3～5g，硬脂酸镁1～3g，整粒，压成1000片，制成板蓝大青片。2.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取板蓝根1500g，大青叶2250g，粉碎成60目粗粉，加入10倍量水，浸泡30分钟，加入氯化钠35～45g，回流提取2小时，滤过，滤液备用，滤渣加入6倍量85%乙醇回流提取1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩，喷雾干燥得干膏粉；取干膏粉加入氯化钠50～70g，采用...

【专利技术属性】
技术研发人员：赵燕翼，
申请(专利权)人：赵燕翼，
类型：发明
国别省市：黑龙江;23