用于使用经皮电神经刺激减轻疼痛的设备和方法技术

用于神经刺激的设备包括：壳体；刺激装置，安装在壳体内以用于刺激神经；电极阵列，以可松开的方式安装到壳体并且可连接到刺激装置，该阵列包括用于神经的刺激的多个电极；控制装置，安装到壳体并且连接到刺激装置以用于控制刺激装置；监测装置，安装到壳体并且连接到刺激装置以用于监测刺激装置；用户接口装置，安装到壳体并且连接控制装置以用于控制刺激装置；显示装置，安装到壳体并且连接到控制装置和监测装置以用于显示刺激装置的状态；和皮带，连接到壳体；其中所述皮带被配置为将壳体、刺激装置和电极阵列保持在特定解剖位置以治疗疼痛。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于使用经皮电神经刺激减轻疼痛的设备和方法未决在先专利申请的引用本专利申请要求以下专利申请的利益：(i)由ShaiN.Gozani于2011年11月15日提交的标题为SENSUSOPERATINGMODEL的序列号为61/560,029的未决在先美国临时专利申请(代理人档案号码NEURO-59PROV)；和(ii)由ShaiN.Gozani等人于2012年6月8日提交的标题为APPARATUSANDMETHODFORRELIEVINGPAINUSINGTRANSCUTANEOUSELECTRICALNERVESTIMULATION的序列号为61/657,382的未决在先美国临时专利申请(代理人档案号码NEURO-60PROV)。由此上述两个(2个)专利申请通过引用合并于此。
本专利技术一般地涉及经电极穿过病人的完整皮肤递送电流以提供慢性疼痛的症状减轻的经皮电神经刺激(TENS)装置，更具体地讲，涉及TENS装置的提供疼痛的糖尿病神经病变的症状减轻的用途。
技术介绍
糖尿病周围神经病变(DPN)是最常见的糖尿病的慢性并发症，它在美国影响大约2500万人并且在全世界影响超过3亿人。DPN影响周围神经，主要影响脚和小腿中的周围神经。DPN可导致感觉的丧失，这可触发脚溃疡，需要截肢。DPN还可导致严重的并且使人虚弱无力的神经性疼痛。由于DPN导致的疼痛被称为疼痛糖尿病神经病变(PDN)。PDN影响患有DPN的人中的大约50%和患有糖尿病的所有的人中的10-20%。通常使用药物以药物方式治疗PDN，所述药物通常是抗抑郁药或抗癫痫药。这些药物可能难以服用并且可能对于许多人具有显著的副作用。因此，患有糖尿病和PDN的人经常未被充分治疗，并且多达50%的患有PDN的人可能未接受任何抗疼痛治疗。因此，清楚地需要用于PDN的管理的另外的止痛选择。经皮电神经刺激(TENS)装置将电流应用于人体的特定区域以便抑制急性和慢性疼痛。虽然未被广泛地用在PDN的管理中，但近来的证据表明TENS应该被考虑作为用于患有PDN的病人的辅助或主要治疗。TENS的最常见形式被称为传统TENS。在传统TENS中，电极在皮肤上被放置在疼痛区域内、与疼痛区域相邻或接近疼痛区域。电刺激随后通过电极被递送给病人，其中电刺激具有通常在大约10和200Hz之间的频率的低强度(通常小于50-60mA)、短持续时间(通常50-200μsec)脉冲的形式。TENS的基本生理学原理是：Αβ感觉神经纤维(主要是深层组织传入神经)的激发阻挡疼痛信号传输到脑部。最经常引用的作用机制是由Melzack和Wall在1965年最初提出的“疼痛的门控理论”(MelzackR,WallPD.Painmechanisms:anewtheory.Science.1965;150:971-979)。近年来，已研究TENS止痛的基本分子机制。已确定通过阻止脊髓背角中的痛感神经元来阻挡疼痛信号(DeSantanaJM,WalshDM,VanceC,RakelBA,SlukaKA.Effectivenessoftranscutaneouselectricalnervestimulationfortreatmentofhyperalgesiaandpain.CurrRheumatolRep.2008;10(6):492-499)。通过来自导水管周围灰质(PAG)和延髓吻腹内侧髓质(RVM)的下行信号来促进这个过程。还存在这样的证据：在周围神经系统中阻断疼痛信号。感觉传入刺激引起内源性阿片样物质的释放，内源性阿片样物质通过δ-阿片样物质受体的激活来阻止疼痛。这些受体位于整个神经系统中，包括脊髓的背角。阿片样物质受体是G蛋白偶联受体，它的激活减小神经元活性，诸如，通过离子通道调节。像对吗啡敏感的μ-阿片样物质受体一样，δ-阿片样物质受体引起止痛，然而，这两个受体亚型具有不同的神经解剖学分布和滥用潜力。TENS还在脊髓背角中增加抑制性神经递质GABA的细胞外浓度并且减小兴奋性神经递质谷氨酸盐和天冬氨酸盐的浓度。在传统TENS装置中，电路产生具有指定特性的刺激脉冲。脉冲波形规范包括强度(mA)、持续时间(μsec)和形状(通常是单相的或双相的)。脉冲图案规范包括频率(Hz)和刺激时段的长度(分钟)。放置在病人皮肤上的一对或多对电极转换电脉冲并且由此刺激下面的神经。通过改变刺激脉冲的强度并且在较小程度上改变刺激脉冲的频率，TENS的临床益处能够被优化。存在证据表明：TENS治疗有效使用的主要障碍是定期应用TENS所需的工作量相对于实现的疼痛减轻量不成比例。更具体地讲，多数TENS装置被设计用于通用用途，即减轻源于各种源并且位于各种解剖位置的疼痛。这需要具有多个分立部件的TENS系统。例如，TENS电极和TENS刺激器通常通过长导线彼此连接，所述长导线可能对于病人而言难以管理并且如果可在外部看见则可能使病人困窘。电极自身通常在形式和功能上是通用的，这将责任推给病人来按照在生理学上和在临床上最佳的布置来安置电极。因为这些问题，通用TENS装置通常需要大量的病人训练和医务人员监督，并且即使利用这种训练，病人也可能忘记TENS装置的正确使用中的关键步骤。Bastyr等人(第5,487,759号美国专利)通过公开一种结合支撑装置(诸如，矫形架)使用的刺激器来尝试克服这些限制中的一些限制，其中支撑装置提供刺激器和电极之间的机械和电连接。然而，仍然需要这样的TENS装置：被专门设计用于特定临床指示，并且因此使TENS在这些应用中的使用简单易懂，如果需要医学支持，则使用最少的医学支持。为了实现最大程度的疼痛减轻(即，痛觉减退)，需要以足够的刺激强度递送TENS(MoranF,LeonardT,HawthorneS,etal.Hypoalgesiainresponsetotranscutaneouselectricalnervestimulation(TENS)dependsonstimulationintensity.JPain.12:929-935)。低于感觉阈值的强度在临床上无效。最佳治疗强度经常被描述为“强烈但不疼痛”的治疗强度。多数TENS装置依赖于病人通常通过手动强度控制器来设置刺激强度，手动强度控制器包括模拟强度旋钮或数字强度控制按钮。在任一情况下，病人必须手动地将刺激的强度增加至他们相信是治疗水平的程度。因此，当前TENS装置的主要限制在于：对于许多病人而言可能难以确定合适的治疗刺激强度。因此，病人将会需要来自医务人员的实质支持，或者他们可能由于不足够的刺激水平而无法获得疼痛减轻。在提高递送合适的治疗刺激的可能性的尝试中，一些TENS装置允许医疗护理专业人员对目标刺激水平进行预编程。例如，Bartelt等人(第5,063,929号美国专利)公开了一种逐渐地并且自动地将刺激强度增加至编程的目标水平的TENS装置。然而，即使当医疗护理专业人员对目标刺激水平进行编程时，该水平也可能由于病人的疼痛和生理的变化在TENS装置的反复使用之后不可以满足需要。在克服这些问题中的一些问题和使刺激强度控制自动化的尝试中，King等人(第7,720,548号美国专利)提出一种基于电阻抗信号调节刺激参数(诸如，刺激本文档来自技高网...

【技术保护点】
用于人的经皮电神经刺激的设备，所述设备包括：壳体；刺激装置，安装在壳体内以用于电刺激神经；电极阵列，以可松开的方式安装到壳体并且能连接到刺激装置，电极阵列包括用于神经的电刺激的多个电极；控制装置，安装到壳体并且电连接到刺激装置以用于控制刺激装置的至少一个特性；监测装置，安装到壳体并且电连接到刺激装置以用于监测刺激装置的至少一个特性；用户接口装置，安装到壳体并且电连接到控制装置以用于控制刺激装置；显示装置，安装到壳体并且电连接到控制装置和监测装置以用于显示刺激装置的状态；和皮带，附着到壳体；其中所述皮带被配置为将壳体、刺激装置和电极阵列保持在特定解剖位置以治疗疼痛。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2011.11.15 US 61/560,029;2012.06.08 US 61/657,3821.用于人的经皮电神经刺激的设备，所述设备包括：壳体；刺激装置，安装在壳体内以用于电刺激神经；电极阵列，以可松开的方式安装到壳体并且能连接到刺激装置，电极阵列包括用于神经的电刺激的多个电极；控制装置，安装到壳体并且电连接到刺激装置以用于控制刺激装置的至少一个特性；用户接口装置，安装到壳体并且电连接到控制装置以用于控制刺激装置；以及皮带，附着到壳体；其中所述皮带被配置为将壳体、刺激装置和电极阵列保持在特定解剖位置以治疗疼痛；其中所述控制装置被配置来确定用于电刺激神经的治疗刺激强度，其中所述治疗刺激强度通过如下步骤确定：使得所述刺激装置以第一刺激强度将经皮电神经刺激应用到患者；使得所述刺激装置从所述第一刺激强度自动增加刺激强度直到由用户使用所述用户接口装置识别电触觉感觉阈值；以及通过自动地将预先确定的强度偏移与关联于所述电触觉感觉阈值的刺激强度相加来根据所述电触觉感觉阈值计算治疗刺激强度。2.如权利要求1所述的设备，其中所述解剖位置是病人的上小腿区域。3.如权利要求1所述的设备，其中所述疼痛是慢性疼痛。4.如权利要求3所述的设备，其中所述慢性疼痛由疼痛糖尿病神经病变引起。5.如权利要求1所述的设备，其中所述壳体包括至少一个隔间。6.如权利要求5所述的设备，其中所述壳体包括多个隔间，所述多个隔间由铰接装置机械连接以允许壳体在人解剖结构的弯曲部分上的顺应放置。7.如权利要求5所述的设备，其中所述壳体包括电连接的多个隔间以允许电部件的物理分布。8.如权利要求7所述的设备，其中一个隔间包含刺激装置的刺激电路并且第二隔间包含为刺激电路供电的电池。9.如权利要求1所述的设备，其中所述壳体包含用于连接到外部装置的接口端口。10.如权利要求9所述的设备，其中所述接口端口位于壳体的面对待刺激的解剖结构的侧面上。11.如权利要求10所述的设备，其中当所述壳体安置在病人上时，无法访问所述接口端口。12.如权利要求10所述的设备，其中当所述设备正在电刺激神经时，所述接口端口被电极阵列覆盖。13.如权利要求9所述的设备，其中所述接口端口是USB端口。14.如权利要求1所述的设备，其中所述刺激装置产生连续的电脉冲。15.如权利要求14所述的设备，其中所述刺激装置具有100伏特的最大输出电压。16.如权利要求14所述的设备，其中所述刺激装置具有100毫安的最大输出电流。17.如权利要求14所述的设备，其中所述电脉冲是电流调节的。18.如权利要求14所述的设备，其中所述电脉冲是电压调节的。19.如权利要求14所述的设备，其中所述电脉冲具有对称、双相并且矩形的形状。20.如权利要求19所述的设备，其中所述电脉冲的两相是电荷平衡的。21.如权利要求19所述的设备，其中所述电脉冲的每一相具有100微秒的持续时间。22.如权利要求19所述的设备，其中在所述电脉冲的第一相和第二相之间存在30微秒延迟。23.如权利要求14所述的设备，其中所述电脉冲具有固定的发生频率。24.如权利要求14所述的设备，其中所述电脉冲具有随机变化的发生频率。25.如权利要求24所述的设备，其中所述频率均匀分布地在60和100Hz之间随机变化。26.如权利要求1所述的设备，其中由所述控制装置控制的刺激装置的所述至少一个特性包括刺激强度。27.如权利要求1所述的设备，其中由所述控制装置控制的刺激装置的所述至少一个特性包括刺激时段的持续时间。28.如权利要求27所述的设备，其中所述刺激时段的持续时间是60分钟。29.如权利要求1所述的设备，还包括监测装置，安装到壳体并且电连接到所述刺激装置以用于监测所述刺激装置的至少一个特性，其中由所述监测装置监测的刺激装置的所述至少一个特性包括在电脉冲期间穿过电极阵列的电极的刺激电流。30.如权利要求1所述的设备，还包括监测装置，安装到壳体并且电连接到所述刺激装置以用于监测所述刺激装置的至少一个特性，其中由所述监测装置监测的刺激装置的所述至少一个特性包括在电脉冲之前、在电脉冲期间以及在电脉冲之后在用作电极阵列阴极的电极处的电压。31.如权利要求1所述的设备，还包括监测装置，安装到壳体并且电连接到所述刺激装置以用于监测所述刺激装置的至少一个特性，其中由所述监测装置监测的刺激装置的所述至少一个特性包括在电脉冲之前、在电脉冲期间以及在电脉冲之后在用作电极阵列阳极的电极处的电压。32.如权利要求1所述的设备，还包括监测装置，安装到壳体并且电连接到所述刺激装置以用于监测所述刺激装置的至少一个特性，其中由所述监测装置监测的刺激装置的所述至少一个特性包括在电脉冲期间用作电极阵列阴极和阳极的电极的生物阻抗。33.如权利要求1所述的设备，还包括监测装置，安装到壳体并且电连接到所述刺激装置以用于监测所述刺激装置的至少一个特性，其中由所述监测装置监测的刺激装置的所述至少一个特性包括在电脉冲期间穿过电极阵列的电极的电荷。34.如权利要求1所述的设备，其中所述用户接口装置包括按钮。35.如权利要求34所述的设备，其中只要按钮被压下，按压并且保持住按钮就增加刺激强度。36.如权利要求35所述的设备，其中所述刺激强度以每秒1毫安的速度增加。37.如权利要求34所述的设备，其中按压并且快速地释放所述按钮把刺激强度减小固定量。38.如权利要求37所述的设备，其中每次按钮按压，刺激减小1毫安。39.如权利要求1所述的设备，其中所述用户接口装置包括至少一个加速度计。40.如权利要求39所述的设备，其中所述至少一个加速度计检测病人手势。41.如权利要求40所述的设备，其中检测到的病人手势是轻敲壳体。42.如权利要求...

【专利技术属性】
技术研发人员：SN戈扎尼，X孔，A阿圭雷，G赫布，M克里安，M威廉斯，
申请(专利权)人：神经系统检测公司，
类型：发明
国别省市：美国;US