【技术实现步骤摘要】
【专利摘要】本专利技术提供了，对其中存在的主要杂质Ⅰa或杂质Ⅰb进行含量测定，同时将它们在盐酸溴己新杂质测定中作为对照品应用，有利于控制与提高盐酸溴己新及制剂的产品质量，提高患者用药安全性。【专利说明】
本专利技术涉及一种祛痰药盐酸溴己新及制剂有关物质的检测方法。
技术介绍
盐酸溴己新，英文名称：Bromhexine Hydrochloride，化学名称：N-甲基-N环己 基-2-氨基-3, 5-二溴苯甲胺盐酸盐，结构式为： 【权利要求】3. 权利要求1或2的化合物在盐酸溴己新杂质测定中作为对照品的应用。4. 一种盐酸溴己新原料中杂质的测定方法，其特征在于，包括使用权利要求1或2的化 合物作为对照品。5. 根据权利要求4的测定方法，其特征在于，包括以下步骤： 步骤1，供试品溶液的配制：取盐酸溴己新原料，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每 lml中约含2. 5mg的溶液，作为供试品溶液； 步骤2,精密量取杂质I a和杂质I b纯品，加甲醇稀释制成每lml中含5yg的溶液， 作为对照溶液； 或，用自身对照法：精密量取供试品溶液适量，加甲醇稀释制成每lml中含5μ g的溶 液，作为对照溶液； 步骤3,取对照溶液10 μ 1，注入高效液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的 峰高约为满量程的20% ; 步骤4,精密量取供试品溶液与对照溶液各10 μ 1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图 至主成分峰保留时间的2倍； 步骤5,根据色谱图，计算杂质I a和杂质I b的含量； 上述高效液相色谱法色谱条件如下：固定相为C18 ;柱温...
【技术保护点】
结构如下的化合物，其化学名称为N‑甲基‑N‑环己基‑2‑氨基‑3‑溴‑5‑氯苯甲胺
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：陈安，郑国钢，叶明谷，陈凌燕，陈晓萍，赵守明，
申请(专利权)人：浙江万邦药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江;33
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