一种新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械制造方法及图纸

本发明专利技术涉及一种新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，包括心脏瓣膜假体、至少两套锚定针以及至少两套与所述心脏瓣膜假体可拆卸连接的锚定针释放装置，锚定针的远端部分具有预设的形状，锚定针释放装置包括输送管、推杆和中空的导轨，导轨被预先放置在输送管中，能够向所述输送管的远端移动，其远端部分为刚性段，所述锚定针以伸展状态被预先装入导轨内，推杆被放置在输送管内，位于锚定针的近端，锚定针释放装置的远端部分具有预设的形状，使得输送管的远端部分能够整体弯曲或部分弯曲，导轨以及锚定针能在外力作用下向输送管远端移动，使得心脏瓣膜假体被固定于自体组织与锚定针的防脱端之间。本发明专利技术可实现准确定位和牢固锚定，提高治疗成功率。

【技术实现步骤摘要】
一种新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械
本专利技术属于医疗器械领域，具体涉及一种新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械。
技术介绍
主动脉狭窄(AorticStenosis，AS)、肺动脉狭窄(Pulmonarystenosis)、三尖瓣和二尖瓣功能不全是最常见的心脏病之一，二尖瓣关闭不全的患者，美国目前约有200万～250万人罹患二尖瓣反流，预计2030年患者数将增至约480万人，而中国发病率约为0.5％～2％。而对于二尖瓣关闭不全，在美国和西方发达国家，粘液性退行性病变引起的占主要地位，约45％～65％，而风湿性病变仍是许多发展中国家二尖瓣病变的主要原因，约占80％(张宝仁，徐志云，主编。心脏瓣膜外科学[M]。人民卫生出版社，2007，478-488)。心脏瓣膜传统治疗手段包括适用于轻度病症的药物治疗，和有相对应手术指征的外科手术方法。其中，典型的开胸、开心手术侵入性过大，需要建立体外循环，具有较高的并发症发生率和感染风险。而为了降低手术风险，经皮介入的瓣膜成形术、瓣膜置换术、瓣膜修补术等手术方法得以发展，在此类手术方法中，植入器械在植入过程以及长期疗效中稳固锚定在目标位置是这类手术和手术中使用器械的共同追求，若植入器械在患者体内脱落，将直接威胁着患者的生命安全。但是现有器械中，在经皮介入手术中使用的器械，都存在着心脏瓣膜假体与心脏自体组织之间定位不准、锚固不牢的问题。特别是当锚定区域的自体组织弹性和韧性较大时，往往导致扎针成功率大幅下降。此问题在二尖瓣、三尖瓣病症治疗时尤为严重，主要原因在于它们的生理结构较为不规整，且瓣环附近的结构较为复杂，可操作空间受到限制，心肌的弹性和韧性高于其他组织，往往导致心脏瓣膜假体无法适应不同个体间差异较大的生理结构，且固定结构无法适应组织的弹性变化。为了解决上述问题，专利US2005107811A1和US2008058868A1中描述了一种锚定系统及其输送方法，采用形状记忆合金制成的锚针，该锚针具有双脚，双脚向同一方向转弯交叉，形成一个闭合环，该锚针配有展开构件和输送构件，且这两部件可互相转换，在手术过程中，将锚针从输送构件中释放，使得形状记忆合金自膨胀进入展开构件，从而使得锚针双脚能沿着锚针曲线方向扎入组织，进行组织固定。该种锚定机构的输送方法，仅仅建立了一个输送渠道，采用输送管道弧形边界进行定位，利用形状记忆合金本身的力扎入组织，对于例如部分带有心内膜等韧性组织的扎入部位，存在着扎入力不够，扎入口在扎针过程中容易晃动，锚针易在扎入过程中滑脱，扎入后固定不稳等问题，更重要的，是无法适应组织弹性形变特性，导致扎针成功率下降。专利US2010280606A1中描述了一种和自体瓣膜一起作用的瓣膜假体，所述的瓣膜假体包括有瓣架，所述的瓣架为中空，锚定钩可以通过输送系统的推送在所述的中空瓣架中滑动，扎入组织，所述的锚定钩尾部直径大于所述的中空瓣架的内径，起到固定瓣架和组织的作用。但是，此专利中的锚定部件在被释放前后都为瓣膜假体的一部分，推送时会受到支架形态和支架力的限制。专利US2012022557A1和US2012022644A1描述了一种成形环、固定成形环用的锚定针和其释放装置，所述的锚定针为螺旋状，所述的释放装置包括有柔性外管、柔性内杆和旋转释放件，所述的释放装置有一部分即为所述成形环中一部分。此专利中的结构，能够适应心脏组织优异的弹性，提高锚定成功率，但是该结构只适用于瓣环成形术，且一次只能释放一枚锚针。目前临床结果表明，尽管以上所描述的技术在锚定功能方面和心脏瓣膜介入治疗中都有一定的效果，但是，并未有一种理想的带锚定装置的心脏瓣膜系统，能够实现将功能性心脏瓣膜假体准确定位和牢固锚定于需要治疗的部位，并能同时适应组织的弹性扩张。
技术实现思路
本专利技术的目的是克服现有技术的限制，提出一种新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，本专利技术中的新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械可以实现准确定位和牢固锚定，并同时适应组织弹性，大大缩短手术时间，减小手术创伤，提高治疗成功率。本专利技术的目的是通过以下技术方案实现的：一种新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，包括心脏瓣膜假体、至少两套锚定针以及至少两套锚定针释放装置，所述锚定针释放装置与所述心脏瓣膜假体可拆卸连接，所述锚定针的最远端为尖锐状，所述锚定针的远端部分具有预设的形状，所述锚定针的近端设置有防脱端；所述锚定针释放装置包括输送管、推杆和中空的导轨，所述导轨被预先放置在所述输送管中，所述导轨的远端部分为刚性段，所述导轨能够向所述输送管的远端移动，所述锚定针以伸展状态被预先装入所述导轨内，所述推杆被放置在所述输送管内，位于所述锚定针的近端，所述锚定针释放装置的远端部分具有预设的形状，使得所述输送管的远端部分能够整体弯曲或部分弯曲，以便于在所述锚定针被移动之前所述导轨的最远端紧抵所述心脏瓣膜假体或者紧抵自体组织，所述导轨以及所述锚定针能够在外力作用下向所述输送管的远端移动，所述锚定针被推出所述导轨后，所述锚定针的远端部分能够恢复其预设的形状，所述锚定针将所述心脏瓣膜假体固定于所述自体组织与所述锚定针的所述防脱端之间。本专利技术的目的还可以通过以下的技术方案来进一步实现：优选的，所述导轨的内径小于三倍所述锚定针的中部的直径。优选的，所述输送管能够弯曲的部分为弯曲段，所述输送管的最远端到所述弯曲段的最近端之间的长度大于或等于以患者自体瓣膜组织环的最小半径(所述自体瓣膜组织环的半径被定义为在瓣环截面方向，从瓣环到瓣环截面中心的距离)做的圆的周长的1/6。优选的，所述导轨的所述刚性段的长度大于或等于所述锚定针全长的六分之一。优选的，所述输送管与所述心脏瓣膜假体可拆卸连接，或者所述导轨与所述心脏瓣膜假体可拆卸连接，或者所述推杆与所述心脏瓣膜假体可拆卸连接。更优选的，所述输送管与所述心脏瓣膜假体通过连接线可拆卸连接，所述输送管由至少两层管组成，其中一层管被放置于另一层管中，所述连接线的一端被固定在任意一层管的远端部分，所述连接线的另一端穿过所述心脏瓣膜假体，绕回，被夹在相邻的两层管的远端部分之间，所述输送管的近端固定连接有输送管操作件，通过操作所述输送管操作件能够分别移动所述至少两层管以便解除所述输送管与所述心脏瓣膜假体的可拆卸连接；所述带锚定装置的心脏瓣膜植入器械还包括输送系统，所述输送系统包括引导头、鞘芯、外鞘管和操作件，所述鞘芯被设置在外鞘管内，所述鞘芯的远端与所述引导头固定连接，所述鞘芯的近端与所述操作件固定连接，所述心脏瓣膜假体和所述锚定针释放装置被放置在所述外鞘管与所述鞘芯之间，所述输送管的近端被固定连接在所述操作件上，通过操作所述操作件能够解除所述输送管与所述心脏瓣膜假体的可拆卸连接。优选的，所述推杆的远端部分被设置在所述导轨的内部，所述推杆的远端部分能够与所述输送管的远端部分一起弯曲，所述导轨的近端部分能够与所述推杆的远端部分和所述输送管的远端部分一起弯曲。更优选的，所述推杆由形状记忆合金丝、形状记忆合金管、高分子材料棒或高分子材料管中的一种或多种制成，所述推杆的远端部分被预定形，所述推杆的远端部分能够带动所述输送管的所述远端部分弯曲。优选的，所述的锚定针释放装置还包括导轨操作件，所述导轨的近端部分为刚性，所述导轨的近端被固定连接在所述本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，其特征在于，包括心脏瓣膜假体、至少两套锚定针以及至少两套锚定针释放装置，所述锚定针释放装置与所述心脏瓣膜假体可拆卸连接，所述锚定针的最远端为尖锐状，所述锚定针的远端部分具有预设的形状，所述锚定针的近端设置有防脱端；所述锚定针释放装置包括输送管、推杆和中空的导轨，所述导轨被预先放置在所述输送管中，所述导轨的远端部分为刚性段，所述导轨能够向所述输送管的远端移动，所述锚定针以伸展状态被预先装入所述导轨内，所述推杆被放置在所述输送管内，位于所述锚定针的近端，所述锚定针释放装置的远端部分具有预设的形状，使得所述输送管的远端部分能够整体弯曲或部分弯曲，以便于在所述锚定针被移动之前所述导轨的最远端紧抵所述心脏瓣膜假体或者紧抵自体组织，所述导轨以及所述锚定针能够在外力作用下向所述输送管的远端移动，所述锚定针被推出所述导轨后，所述锚定针的远端部分能够恢复其预设的形状，所述锚定针将所述心脏瓣膜假体固定于所述自体组织与所述锚定针的所述防脱端之间。

【技术特征摘要】
1.一种新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，其特征在于，包括心脏瓣膜假体、至少两套锚定针以及至少两套锚定针释放装置，所述锚定针释放装置与所述心脏瓣膜假体可拆卸连接，所述锚定针的最远端为尖锐状，所述锚定针的远端部分具有预设的形状，所述锚定针的近端设置有防脱端；所述锚定针释放装置包括输送管、推杆和中空的导轨，所述导轨被预先放置在所述输送管中，所述导轨的远端部分为刚性段，所述导轨能够向所述输送管的远端移动，所述锚定针以伸展状态被预先装入所述导轨内，所述推杆被放置在所述输送管内，位于所述锚定针的近端，所述锚定针释放装置的远端部分具有预设的形状，使得所述输送管的远端部分能够整体弯曲或部分弯曲，以便于在所述锚定针被移动之前所述导轨的最远端紧抵所述心脏瓣膜假体或者紧抵自体组织，所述导轨以及所述锚定针能够在外力作用下向所述输送管的远端移动，所述锚定针被推出所述导轨后，所述锚定针的远端部分能够恢复其预设的形状，所述锚定针将所述心脏瓣膜假体固定于自体组织与所述锚定针的所述防脱端之间。2.根据权利要求1所述的新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，其特征在于，所述导轨的内径小于三倍所述锚定针的中部的直径。3.根据权利要求1所述的新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，其特征在于，所述输送管能够弯曲的部分为弯曲段，所述输送管的最远端到所述弯曲段的最近端之间的长度大于或等于以患者自体瓣膜组织环的最小半径做的圆的周长的六分之一。4.根据权利要求1所述的新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，其特征在于，所述导轨的所述刚性段的长度大于或等于所述锚定针全长的六分之一。5.根据权利要求1所述的新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，其特征在于，所述输送管与所述心脏瓣膜假体可拆卸连接，或者所述导轨与所述心脏瓣膜假体可拆卸连接，或者所述推杆与所述心脏瓣膜假体可拆卸连接。6.根据权利要求1所述的新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，其特征在于，所述推杆的远端部分被设置在所述导轨的内部，所述推杆的远端部分能够与所述输送管的远端部分一起弯曲，所述导轨的近端部分能够与所述推杆的远端部分和所述输送管的远端部分一起弯曲。7.根据权利要求1所述的新型的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，其特征在于，所述锚定针释放装置还包括导轨操作件，所述导轨...

【专利技术属性】
技术研发人员：李佳楠，吕世文，徐志云，李毅斌，陈志，
申请(专利权)人：宁波健世生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江;33