一种党参破壁制剂制造技术

本发明专利技术涉及中药制剂技术领域，具体地，涉及一种党参破壁制剂。发明专利技术通过将党参粉碎成为破壁粉，再进一步通过乙醇-水湿法制粒，并在一定的转速下挤压成型，干燥，由此制得的党参破壁制剂具有较高的生物利用率，并且制剂稳定性强、崩解性好。

【技术实现步骤摘要】
-种党参破壁制剂
本专利技术属于中医药领域，具体地，涉及一种党参破壁制剂。
技术介绍
超微粉碎技术是近年来迅速发展的一项新技术。中药材中的有效成分大多分布在 细胞内，常规饮片煎煮时只能使部分有效成分释放出来，有效成分利用率10-30% ;而采用 破壁粉碎技术，如将中药饮片粉碎至300目左右，细胞破壁率将达到86. 7%，提高了药材中 有效成分的溶出，大大增强其药效，有效成分利用率在90%以上，达到减少药材使用量及保 护药材资源，同时还可提高药品的质量增加药效。但是，目前的主要超微粉碎技术仍停留在 将中药材粉碎至超细制剂的阶段。由于超细制剂细胞破壁率增加，存在破壁制剂表面积增 大，形状不规则，流动性、分散性差，易于吸湿，稳定性差等固有特点，将其制粒，提高产品的 稳定性。 党参，别名：上党人参、防风党参、黄参、防党参、上党参、狮头参、中灵草、黄党，为 桔梗科植物党参 Codonopsis pilosula(Franch. )Nannf.、素花党参 Codonopsis pilosula Nannf. var. modesta (Nannf. ) L. T. Shenhuo 或川党参Codonopsis tangshen Oliv 的干燥 根。其有效成分包括三萜类化合物、植物留醇类、胆碱类含氮化合物、大量糖类物质及挥发 油等，采用传统的煎煮方法，容易破坏其热敏性成分，另一方面有效成分煎煮不完全，造成 有效成分的流失。将党参制备成党参超细粉体，有利于提高有效成分的利用率，但同时由于 粉体比表面积的增加，广生易于吸潮、氧化、变质等的缺点。因此，在制备成超细粉体的基础 上，还需要对其进行进一步的加工改造，以有效克服这些不利因素，最大化的发挥药物的治 疗效果。
技术实现思路
本专利技术要解决的技术问题是克服现有技术中破壁粉体易吸湿被氧化，稳定性不 高，药效容易丧失的缺陷，提供一种党参破壁制剂。 本专利技术的另一个目的是提供一种党参破壁制剂的制备方法。 已有的中药品种通过软材制粒获得的产品，很难同时保证收率、崩解性和稳定性； 有些中药品种是不适宜采用破壁粉体-软材制粒法制成制剂的，如枸杞、怀牛膝之类；而本 专利技术通过大量实验性的摸索，将适宜破壁粉体-软材制粒法的中药品种筛选出来，并且摸 索出各步骤的条件。 本专利技术提供的党参破壁制剂的制备过程中制粒过程简单且不需要粘合剂；另外， 制备得到的党参破壁制剂具有良好的崩解性和稳定性。 为了实现上述目的，本专利技术是通过以下技术方案实现的： 一种党参破壁制剂，所述党参破壁制剂包含党参超细粉体，所述超细粉体中90%或以 上的颗粒粒径小于等于38Mm ;所述党参破壁制剂的堆密度为0. 36?0. 65g/ml。 一种党参破壁制剂的制备方法，包括以下步骤： 51. 将党参进行超微粉碎获得超细粉体； 52. 向S1中超细粉体中加入乙醇质量分数为60?95 %的乙醇-水溶液制软材；超微 粉体与乙醇-水溶液的质量比为1 :〇. 3?0. 7 ; 53. 将S2中的软材挤压获得湿粒；湿粒干燥获得党参破壁制剂。 本专利技术制备的党参破壁制剂，可以使消费者在服用时不经煎煮，通过用温开水冲 服即可使得有效成分的利用最大化。 在优选实施方式中，可以将党参先粉碎至100目，再进一步进行超微粉碎，使得 超细粉体中90%或以上（比如可以是90%、91%、92%、93%、94%或95%)的颗粒粒径小于等于 38Mm。但在本专利技术方案中采用的超细粉体，90%的颗粒粒径将近为18~38Mm为多（比如可以 为18%、19%、20%、22%、25%、27%、30%、33%、35%或38%)。但本领域人员可以清楚认识的是这些 不能作为本专利技术的限制，只要粒径小于等于38Mm均可实现本专利技术。 本专利技术采用乙醇-水溶液进行湿法制粒，其突出的优点在于不需要任何其他添加 齐IJ，即可使得本专利技术的超细粉体通过后续的制粒、干燥，成为党参制剂颗粒。但在该过程中， 应该采用何种浓度的乙醇-水溶液，以及该溶液与超细制剂之间的配比，都是需要严格控 制的参数，以使得软材的湿度、固含量、粘度等可适用于党参破壁制剂的特性，使制剂之间 可有效粘结；进一步通过特定的挤压参数的设定，将软材挤压成为密度、大小合适的党参颗 粒制剂，使其密度/蓬松度适当，由此在干燥成为成品之后，即使放置于室温空气中，也可 以防止空气的氧化作用。并且，所获得的成品，在用温开水冲服时，超细制剂可以较为迅速 地散开，使得有效成分迅速而充分地溶解和扩散，提高有效成分利用率。 湿法制粒时，所采用的乙醇-水溶液中乙醇的质量分数为6(Γ95% ;优选的，乙醇 的质量分数为70?90 %，更优选的为74?84 %。超细粉体与乙醇-水溶液比按重量计 为1 :0· 3?0· 7,优选为1 :0· 4?0· 6。 在将软材挤压成为湿粒时，优选控制在以下条件：采用预装10?30目筛网，挤压 力度0· 05?IMpa，转速50?100r/min ;优选的，挤压力度0· 6?0· 8Mpa，转速60?70r/ min〇 挤压所得的湿粒粒径为14~30目，干燥时干燥温度为45~75°C，干燥时间为 0· 5?3. 5h。 与现有技术相比，本专利技术具有以下有益效果： 1.本专利技术研究表明：党参超细粉体从恒温加速放置30天后至恒温加速放置90天 后，其水分含量从10. 6358%变成了 13. 1011%，而本专利技术实施例:Γ9项下党参破壁制剂 的水分含量在恒温加速放置3(Γ90天之间的变化较小，只是从6. 7127~7. 3013%变成了 7. 3698~7. 9988,由此可见，本专利技术制备的党参破壁制剂与党参超细粉体相比，不容易吸湿 被氧化，稳定性较好，能放置较长时间。党参破壁制剂之所以比党参超细粉体不容易吸湿， 是因为党参中含有大量的糖类物质和挥发性的油类物质，党参超细粉体的粒径较小，其表 面积增大，大量的糖类物质和挥发性的油类物质溶出，更容易吸湿，而本专利技术通过乙醇-水 湿法制粒技术将党参破壁粉体制成制剂，收到了显著地效果。 2.通过本专利技术的方法获得的党参制剂，其有效成分利用率大大提高，利用率接近 于100% ;经生物等效试验证实，采用1/4份的党参破壁制剂即可相当于1份传统党参的药 效。 3.本专利技术通过摸索获得合适的湿法制粒工艺，使得制粒过程除了乙醇-水的加入 之外，没有引入其他任何添加剂，即可获得固含量、粘度适中的软材，以顺利地进行挤压成 粒工艺，所形成的中药颗粒稳定性强，贮存及运输过程中不易崩烂。 本专利技术的挤压条件摸索了合适的转速和挤压力，由此制成黏性、密度适中的党参 颗粒制剂，在获得成品稳定性强的同时，服用过程中又使其容易崩解分散，便于温开水冲 服。 【具体实施方式】 为了能够更清楚地理解本专利技术的
技术实现思路
，特举以下实施例详细说明，但本专利技术 的实施方式不限于此。 实施例1 取党参净药材，经粗粉碎至100目左右粗粉后，经超微粉碎成超细粉体中90%的颗粒粒 径小于等于38Mm的粉体，加入乙醇-水溶液（乙醇质量分数为60 % )湿法制软材，溶液与超 细粉体加入量比0.3:1 (按重量计)，混匀后，经预装10目筛，选本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种党参破壁制剂，其特征在于，包含党参超细粉体，所述超细粉体中90%或以上的颗粒粒径小于等于38µm；所述党参破壁制剂的堆密度为0.36～0.65g/ml。

【技术特征摘要】
1. 一种党参破壁制剂，其特征在于，包含党参超细粉体，所述超细粉体中90%或以上的 颗粒粒径小于等于38Mm ;所述党参破壁制剂的堆密度为0. 36?0. 65g/ml。2. -种党参破壁制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：51. 将党参进行超微粉碎获得超细粉体；52. 向S1中超细粉体中加入乙醇质量分数为60?95 %的乙醇-水溶液制软材；超微 粉体与乙醇-水溶液的质量比为1 :〇. 3?0. 7 ;53. 将S2中的软材挤压获得湿粒；湿粒干燥获得党参破壁制剂。3. 根据权利要求2所述党参破壁制剂的制备方法，其特征在于，S1中所述超细粉体的 破壁率为80?95%。4. 根据权利要求2所述党参破壁制剂的制备方法，其特征在于，S2中所述乙醇-水溶 液中乙醇的质量分数为70 %?95 %。5. 如权利要求4所述党参破壁制剂...

【专利技术属性】
技术研发人员：成金乐，陈勇军，苏观凤，彭丽华，陈金梅，
申请(专利权)人：中山市中智药业集团有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44