一种注射用兰索拉唑冻干粉针剂的制备工艺制造技术

技术编号:10395238 阅读:209 留言:0更新日期:2014-09-05 20:38
本发明专利技术提供了一种注射用兰索拉唑冻干粉针剂的制备工艺,其特征在于,具体步骤包括:取兰索拉唑置于压力容器中,加入注射用水,在加压条件下加热调节水温至105℃-110℃,搅拌0.5-1小时,得到兰索拉唑溶液,然后加入溶液总质量2%-3%的活性炭搅拌1.5-2.5小时,在保温条件下用0.45μm微孔滤膜过滤,得到的滤液在保温75℃-85℃的条件下加碱调节pH值至11.0-11.5,降至室温,加入处方量的甘露醇和葡甲胺,并用注射用水定容至全量,在无菌条件下,用0.22μm微孔滤膜过滤后,灌装,冻干,得到注射用兰索拉唑冻干粉针剂。本发明专利技术制备得到的注射用兰索拉唑的澄清度、不溶性微粒更好,且能与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、乳酸钠林格注射液等常用的稀释溶剂配伍使用。

【技术实现步骤摘要】

【技术保护点】
一种注射用兰索拉唑冻干粉针剂的制备工艺,其特征在于,具体步骤包括:取兰索拉唑置于压力容器中,加入总体积80%‑90%的注射用水,在相对压力为0.06‑0.07MPa的条件下加热调节水温至105℃‑110℃,搅拌0.5‑1小时,得到兰索拉唑溶液,然后加入溶液总质量2%‑3%的活性炭搅拌1.5‑2.5小时,在保温条件下用0.45μm微孔滤膜过滤,得到的滤液在保温75℃‑85℃的条件下加碱调节pH值至11.0‑11.5,降至室温,加入处方量的甘露醇和葡甲胺,并用注射用水定容至全量,在无菌条件下,用0.22μm微孔滤膜过滤后,灌装在西林瓶中,冻干,得到注射用兰索拉唑冻干粉针剂。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员:金幸汤磊王琰许洁杨应娜
申请(专利权)人:上海慈瑞医药科技有限公司
类型:发明
国别省市:上海;31

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