用于皮肤穿透的外科侵入式尖头制品及其用于其制备的方法技术

本说明书提供了用于皮肤穿透的外科侵入式尖头制品及其制造方法。本发明专利技术包括突出的锋利端部和主体部分，突出的锋利端部包括在使用之后可以被禁用的至少一个穿透尖端。使用之后的尖端禁用是一种根除意外伤害和重复使用的有效的安全措施。尖端禁用可以由使用者手动地进行或者在该制品与定制的尖端禁用施用器一起使用时自动地进行。皮肤穿透装置可用作用于采血样的刺血针、用于免疫接种和皮肤过敏测试的针、或者用于透皮药物递送的破肤装置。本发明专利技术的第二方面是用于制备用于皮肤穿透的外科侵入式尖头制品的方法。该制备方法包括将制品注塑到至少两个主体区段中，第一主体区段包括用于皮肤穿透的至少一个突出端部，并且第二主体区段为中空的，形成用于操纵目的的柄部或用于配合到施用器中的适配器。本发明专利技术的第三方面是用于包装目的的包覆模制方法，其中以上提及的用第一材料模制的制品被用第二更柔软且更便宜的材料包覆模制以形成各种附加的功能部件。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术大体上涉及外科侵入式医疗装置，并且更具体地涉及用于皮肤穿透的尖头制品，其尖端可以在使用之后被禁用以防止意外伤害和重复使用。
技术介绍
用于医学应用的皮肤穿透皮肤穿透是将至少尖头制品插入皮肤内从几十微米到小于三毫米的范围内的深度处。根据目的，存在目前可用于皮肤穿透的若干种方法和装置。对于透皮药物递送目的来说，一小束针(微针)被插入皮肤中以刺穿本来是对进入皮肤的药物递送的屏障的皮肤的外层。术语“药物”通常是指诸如激素、药物、疫苗等的药用物质。这样的微针有时徒手或通过手持装置插入皮肤内，以提取诸如血浆等的体液用于分析。这些装置和方法中大多数仍处于临床试验阶段，并且在市场上购买不到。这些装置通常以复杂的工艺制造。此外，它们需要额外的包装努力以在使用时点之前保持无菌，以及格外小心的处置以防止意外伤害或重复使用。对于血液采样目的来说，尖头制品(更多地称为刺血针)与弹簧操作的施用器一起使用，施用器将刺血针以非常高的速度插入皮肤并抽出。由于速度非常高(常常大于1，OOOmm/秒)，刺血针停留在皮肤中的持续时间非常短(通常为几毫秒)，因此所引起的不适或疼痛是极小的。 接触皮肤的施用器的远端具有用于刺血针穿透皮肤的开口。开口也在固定皮肤方面起重要作用，以便为了最佳的皮肤穿透而达到一定的刚度和表面张力。在不进行皮肤固定的情况下，皮肤穿透结果将是不一致的并且要疼得多。通过用诸如聚乙烯或聚丙烯的廉价聚合物包覆模制不锈钢针以形成柄部来制成刺血针。帽盖，保持状态直到使用时点。虽然该制造方法不需要额外的包装努力，但在操纵和制造不锈钢针时仍存在问题。此外，包含不锈钢和聚合物的装置难以回收利用，因为不锈钢的熔点温度(1200摄氏度)远高于聚合物(〈350摄氏度)。此外，不锈钢针使负责处置刺血针的医务人员面临受伤的威胁。帽盖不是预防意外伤害或重复使用的充分措施，因为它在使用之后可能不会被盖上或者可能意外地或有意地被移除。最近的现有技术从美国专利3，358，689中知道，不锈钢刺血针可以被包覆模制，使得针完全被塑性材料覆盖，塑性材料的一部分在使用尖端时可以被移除以暴露尖端。在这种情况下，针的制造占大部分成本，因为不锈钢丝线是昂贵的，并且在进行包覆模制之前将丝线切削、磨削和抛光成针的过程中涉及多个步骤。关于“一体化的刺血针和包装”的专利’ 689与使用聚合物材料包覆模制不锈钢针有关。不锈钢针被用聚合物包覆模制以形成用于操纵目的的塑料主体和帽盖以取消包装。利用包覆模制的帽盖，刺血针可以被消毒并在使用时点之前保持无菌。对不锈钢针的包覆模制工艺不提供利用可以被模制的聚合物，以节省制造和材料成本。另一个现有技术美国专利4，545，376与刺血针有关，该专利提出了一种具有由塑性材料制成的保护性轭的平坦刺血针。该专利制品通过注塑制成，并且尖端和主体由相同材料(聚合物)制成。然而，在操纵期间保护针的轭不能够保持尖端的无菌状态，因为轭不完全包封尖端。该专利技术也未公开任何安全措施(例如，尖端禁用)。另一个现有技术美国专利5，250，066是关于由剪切致稀的热塑性聚合物制成的塑料刺血针，该聚合物选自液晶聚合物和改性的丙烯酸类聚合物。该专利技术提出了在注塑工艺期间完全由一种塑性材料通过剪切致稀制成的刺血针，并且不包括第二塑性材料的包覆模制工艺。 因此，一直希望拥有一种避免意外伤害和重复使用的皮肤穿透装置，该装置制造和包装成本低廉。本专利技术与实现该需求有关。_0] 现有问题的解决方案1.现有皮肤穿透装置在防止意外伤害和重复使用方面要么没有安全措施，要么安全措施不充分。使用帽盖来容纳刺血针中锋利的尖端不能彻底地消除意外伤害或重复使用的风险，只是降低了风险。安全刺血针的使用是一种有效的解决方案，但对于一次性用品来说太昂贵。一些皮肤穿透装置由便宜的材料和方法制造，但所有这些装置都需要额外的包装步骤来保持使用时点之前的无菌状态。2.用于皮肤穿透的现有尖头制品就制造和包装而言没有成本效益，因为它们是一次性用品，它们应以不需要额外包装步骤的简单的制造工艺制造，以便可以显著地降低成本。由磨削不锈钢针引发的成本被消除。
技术实现思路
皮肤穿透在医疗实践中很普遍。皮肤穿透的两个主要目的是(i)向皮肤递送医用物质或(ii)提取体液以用于分析。对于第一个目的来说，皮肤穿透在免疫接种、皮肤过敏测试、透皮/皮内药物递送等中进行。所涉及的锋利尖端通常不止一个，但根据递送体积，单个尖端可能是足够的。对于第二个目的来说，皮肤穿透在血液采样中进行，其中获得小的血样以用于进一步分析。市场上的皮肤穿透装置包括疫苗针和皮肤测试针、微针和刺血针。对于疫苗针和皮肤测试针来说，使用者通常徒手插入针。另一方面，微针由使用者徒手或由弹簧操作的施用器施加到皮肤。类似地，几乎所有刺血针都与弹簧操作的施用器一起使用。在可能的情况下，弹簧操作的施用器通常优于徒手，因为施用器提供一致的穿透速度和深度，这在获得一致的结果和减轻疼痛程度方面是重要的。以上提及的大部分皮肤穿透装置不具有任何或足够的处置措施来确保安全或防止重复使用。诸如帽盖的一些安全措施不能保证绝对安全，因为帽盖可能脱落，或者使用者可能意外地省略该步骤。安全帽盖也不能防止重复使用，重复使用是交叉感染和疾病传播的主要原因。由于这些皮肤穿透装置在使用后是可丢弃的，其单价应足够低，以阻止重复使用。这些装置的现有制造和包装方式很大程度上阻碍了其成本的进一步降低。例如，这些皮肤穿透装置被包装在刚性容器中，以在使用时点之前保护装置和保持无菌状态。硬包装和包装工作增加了成本。考虑到现有技术的缺点，本专利技术开发用于提供相比现有技术的若干优点。本专利技术旨在提供一种塑料针，其能由合适的聚合物模制而成以提供皮肤穿透所需的强度，同时尖头制品的剩余部分可以用廉价的聚合物包覆模制。考虑到材料成本(按重量计)和制造不锈钢针时涉及的步骤的数量，该方法提供了相比现有的不锈钢刺血针的成本优势。本专利技术进一步旨在提供一种用于防止意外伤害和重复使用的在使用之后尖端禁用的安全特征，该特征是比现有技术优越的特征。本专利技术还旨在包括一种包覆模制方法，该方法能够并入由第二聚合物制成的帽盖和主体，以便在使用时点之前保持尖端的无菌状态并节省材料成本，因为仅需要少量高性能材料来模制针结构。本专利技术的第一方面是拥有一种用于皮肤穿透的外科侵入式尖头制品，其具有突出的锋利端部和主体部分，突出的锋利端部包括在使用之后可以被禁用的至少一个穿透尖端。使用之后的尖端禁用是一种根除意外伤害和重复使用的有效的安全措施。尖端禁用可以由使用者手动地进行或者在该制品与定制的尖端禁用施用器一起使用时自动地进行。皮肤穿透装置可用作用于采血样的刺血针、用于免疫接种和皮肤过敏测试的针、或者用于透皮药物递送的破肤装置。该制品用材料注塑为单件，该材料足够硬以提供所需的穿透力，但又足够软，以便在抵靠较硬表面压缩时变形。材料的选择取决于尖端的尺寸和所需穿透强度。一些合适的材料包括诸如锌和不锈钢的金属以及生物相容性丙烯酸类树脂、聚碳酸酯、聚醚酰亚胺等。本专利技术的第二方面是用于制备用于皮肤穿透的外科侵入式尖头制品的方法。该制备方法包括将制品注塑到至少两个主体区段中，第一主体区段包括用于皮肤穿透的至少一个突出端部，并且第二主体区段为中空的，形成用于操纵目本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种外科侵入式尖头制品，所述制品包括基部表面、使用第一材料一体地制造的至少两个主体区段，所述第一主体区段是从所述基部表面延伸的针区段，并且所述第二主体区段是用于操纵目的的主体部分，其中所述针区段可以变形，使得外科侵入功能被禁用，以防止意外伤害和重复使用。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种外科侵入式尖头制品，所述制品包括基部表面、使用第一材料一体地制造的至少两个主体区段，所述第一主体区段是从所述基部表面延伸的针区段，并且所述第二主体区段是用于操纵目的的主体部分，其中所述针区段可以变形，使得外科侵入功能被禁用，以防止意外伤害和重复使用。2.根据权利要求1所述的外科侵入式尖头制品，其中所述第一材料具有高韧性和强度，例如聚碳酸酯和聚醚酰亚胺。3.根据权利要求1和2所述的外科侵入式尖头制品，其中第二材料被包覆模制到所述制品上，使得帽盖被形成并且可分离地粘附到权利要求1所述的基部表面，并且至少整个所述第一主体区段被包封以保护所述尖头末端不受损坏，并且一旦被消毒，就在使用时点之前保持所述无菌状态。4.根据权利要求3所述的外科侵入式尖头制品，其中第二材料被包覆模制到所述制品上以形成包覆模制的主体，使得权利要求3中的帽盖包封整个所述第一主体区段且可分离地粘附到权利要求3所述的基部表面，并且所述包覆模制的主体覆盖所述第二主体区段的至少一部分以保护所述尖头末端不受损坏，并且一旦被消毒，就在使用时点之前保持所述无菌状态。5.根据权利要求3和4所述的外科侵入式尖头制品，其中用于包覆模制的所述第二材料为柔软且便宜的商品聚合物，例如硅树脂、聚乙烯或聚丙烯。6.一种使用根 据权利要求1至5所述的外科侵入式尖头制品获得血样的方法，所述方法包括利用所述制品刺穿身体部位并且随后禁用所述突出的尖头末端以防止伤害和重复使用。7.—种外科侵入式尖头制品，包括: a.注塑第一材料以形成第一部件，该第一部件进一步包括: .1.基部表面， ?.至少两个主体区段，所述第一主...

【专利技术属性】
技术研发人员：林治远，
申请(专利权)人：林治远，
类型：发明
国别省市：新加坡;SG