用于连接医疗容器的适配器制造技术

本发明专利技术涉及一种用于连接由隔膜封闭的医疗容器的适配器，该适配器包括：用于将适配器与医疗容器相固定的夹持件(20)；将朝向隔膜的外表面的进针口；设置在进针口内的具有纵向轴线的可刺穿弹性体元件(50)，所述可刺穿弹性体元件包括具有近端开口的凹部(51)和与进针口接触的外壁(54)；用以将弹性体元件保持在进针口内的连接装置。本发明专利技术还涉及一种包括这种适配器和医疗容器的组件，和使用这种适配器以防止由隔膜封闭的医疗容器的内部污染。

【技术实现步骤摘要】
用于连接医疗容器的适配器
本专利技术涉及用于与医疗容器(如容纳药剂的药水瓶)相连接的适配器，所述适配器允许在取出多个剂量的所述药剂同时，在较长的一段时间内保持无菌状态和其有效性。
技术介绍
在本申请中，参照用于与元件或设备一起使用的注射装置，上述元件或设备的远端必须被理解为距离使用者的手最远的端部，且近端必须被理解为距离使用者的手最近的端部。因而，在本申请中，远端方向必须被理解为关于注射装置的注射方向，且近端方向是相反的方向，亦即，产品从药水瓶转移到注射装置的方向。医疗容器(例如药水瓶)通常用于存储和分配将要注射给患者的药物或疫苗。这种容器廉价、耐用，并且能在充满药剂之前做到无菌。多剂量能存储在有限的空间内，并且能容易地单手操作。因此这种手持式医疗容器便于医务人员在医院外工作。实际上，它们被广泛应用于大规模免疫接种或流行病期间，在那些人们所居住的偏远地区，远离城镇和医疗设施，需要接种疫苗或治疗的地方。然而，将药剂存储在这种药水瓶内保持有效性和无菌状态直到注射给患者的这种程序必须是成功的。如果多剂量药水瓶通常由橡胶隔膜封闭以作为药水瓶内部和外部环境之间的屏障，随着时间流逝，这种隔膜不能足够有效地限制外部污染物进入药剂。首先，这种隔膜设置为将要被注射装置的针刺穿，以抽取存储在药水瓶内的单次剂量的药剂。然而，隔膜通常不是完全密封的，且由于隔膜的再密封特性的不同，针刺穿后形成的孔的封闭可能是缓慢的，且在针移除后，大量周围空气通常被吸入药水瓶。因为这种刺穿操作重复的次数与存储在药水瓶中的药剂数量一样多，污染物，例如细菌、病毒、病原体或灰尘逐渐地被带进药水瓶中，从而进入到药剂中。其次，隔膜的外表面可能在多剂量药水瓶的存储和操作期间被污染。药剂通常需要低温存储，例如从2到8℃，而它们在环境温度下被操作和注射，例如在热带区域大约是30℃到40℃。这可能会导致在隔膜的外表面形成冷凝液，因而创造一个细菌生长的良好环境。此外，多剂量药水瓶可能在医疗卫生条件差的环境下被操作，尤其对于偏远地带的在医院外实施注射的免疫程序而言。因为需要抽取产品剂量而进行的连续穿刺，导致这些外部污染物能从隔膜的外表面转移到存储在药水瓶中的药剂。因此，很难保证超过限定时间的无菌状态和药物的有效性。例如，在热带地区目前的做法是将医疗容器在首次打开的24小时后报废，不管剩余多少剂量。这导致了大量的药剂浪费，且显著增大了免疫接种和流行病治疗的成本。此外，还存在因为不正确处置被污染的药水瓶而导致被污染的产品注射给患者的风险。这可能会导致人群的无效疫苗接种、明显的副作用以及免疫接种行动的信心的丧失。此外，如果用注射装置的针连续穿刺多剂量药水瓶的隔膜没有被正确地实施，可能发生针损坏或弯曲。最后，因为操作期间使用者的手指非常接近注射装置的针且操作多剂量药水瓶时使用者需要抓住注射装置，存在意外刺伤使用者的风险。这可能导致丢弃未使用的注射装置和或多剂量药水瓶，从而增加免疫接种行动或流行病治疗的成本。
技术实现思路
因此，需要一种在延长时间段内且无论注射装置的针如何多次地连续穿刺，都能保持存储在多剂量药水瓶内的药剂无菌状态以及有效性的装置。这种装置也应操作简单而且安全，即使对于未经训练的使用者也是如此。本专利技术的第一方面是与医疗容器相连接的适配器，所述医疗容器具有由隔膜封闭的套环，所述隔膜具有朝向医疗容器外部的外表面，所述适配器包括：-用于将适配器与医疗容器相固定的夹持件，-当适配器与医疗容器相连接时将朝向隔膜的外表面的进针口，-设置在夹持件的进针口内、具有纵向轴线L的可刺穿弹性体元件，所述可刺穿弹性体元件包括具有近端开口的凹部，与进针口接触的外壁，和包括用于与医疗容器隔膜的外表面相接合的凸起部的远端面，其中，弹性体元件和进针口包括连接装置，其用以当由凸起部在隔膜的外表面上施加压力时，将弹性体元件保持在所述进针口内。本专利技术的适配器用以与医疗容器相连接，所述医疗容器例如是用于存储药剂的常规药水瓶，例如是装疫苗的多剂量药水瓶。图1A-1C示出了这种药水瓶1，其通常包括具有纵向轴线A的管状圆筒2，其一端封闭且另一端具有套环3，所述套环3形成由隔膜4封闭的开口3a。通常，隔膜4借助于外围卡箍5而与药水瓶1的套环3固定连接，所述外围卡箍5留下隔膜4的一部分(这部分称作隔膜的外表面4a)直接朝向药水瓶1的外部，亦即，朝向外部环境。隔膜4通常由不可渗透气体和液体的材料构成，且它用于密闭地密封药水瓶。隔膜4也可被注射装置的针刺穿，以便使注射装置充满药水瓶中的产品，所述隔膜4借助于它的外表面4a对所述针而言是可以触及的。可选择地，适配器可与具有不由隔膜封闭的开口的医疗容器结合使用。这种适配器允许保持存储在多剂量药水瓶内的药剂的无菌状态和有效性：弹性体元件的凹部允许保护要被穿刺的区域不与任何污染的表面或使用者的手指接触。这确保了用于穿刺弹性体元件的针将不把任何来自外界的污染物携带进入到医疗容器的内部。优选地，所述凹部的高度相对于其宽度的比率为0.3到0.7。更精确地，所述凹部的高度与其宽度的比率为约0.6。业已发现，这些值有利于在弹性体元件内保持干净、无污染的要被穿刺的表面。在一些实施例中，所述凹部包括限定中央凸起的底面。如果形成冷凝液，所述凸起允许保持将要被注射装置的针刺穿的干燥、洁净的底面部分。实际上，冷凝液的形成能快速导致微生物(例如细菌)的生长，其可由于需要抽取剂量反复穿刺从而转移到药水瓶的内部。因此，当连接到依据本专利技术的适配器时，所述凹部的中央凸起有助于减少药水瓶内部的潜在污染。优选地，所述中央凸起的高度相对于所述凹部的高度的比率范围是0.1到0.3，且所述中央凸起的宽度和所述凹部的宽度的比率范围是0.3到0.7。更精确地，所述中央凸起的高度相对于所述凹部的高度的比率为约0.20，且所述中央凸起的宽度和所述凹部的宽度的比率为0.6。在一些实施例中，所述弹性体元件具有朝向远端向所述凹部中心倾斜的近端面。该朝向远端倾斜的表面用于引导注射装置的针到弹性体元件凹部的底部。因此该表面防止当从多剂量药水瓶中抽取一个剂量时的使用者意外损伤或针的折弯。也显著减少了意外刺伤的风险。此外，如果形成冷凝液，该朝向远端倾斜的表面迫使冷凝液向弹性体元件的凹部转移。因此冷凝液不能在弹性体元件和进针口之间流动，进而在药水瓶隔膜附近的微生物(例如细菌)的生长得以避免。优选地，所述弹性体元件的近端面的斜面相对于弹性体元件的纵向轴线L形成的角度范围为45°到75°。根据前述实施例的适配器可用于防止由隔膜封闭的医疗容器内部的污染。本专利技术的另一方面是一种组件，其包括与医疗容器相连接的适配器，所述医疗容器具有由隔膜封闭的套环，所述隔膜具有朝向医疗容器外部的外表面，所述适配器包括：-用于将适配器与医疗容器相固定的夹持件，-当适配器与医疗容器相连接时将朝向隔膜的外表面4a的进针口，设置在所述进针口内且具有纵向轴线L的可刺穿弹性体元件，所述可刺穿弹性体元件包括具有近端开口的凹部，与进针口接触的外壁，和包括用于与医疗容器隔膜的外表面相接合的凸起部的远端面，-其中，弹性体元件和进针口包括连接装置，其用以当由凸起部在隔膜的外表面上施加压力时，将弹性体元件保持在所述进针口内。该组件允许保持存储在所述药水瓶中的药剂的有效性和无菌状本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于与医疗容器(1)相连接的适配器(10)，所述医疗容器具有由隔膜(4)封闭的套环(3)，所述隔膜具有朝向医疗容器外部的外表面(4a)，所述适配器包括：‑用于将适配器与医疗容器相固定的夹持件(20)，‑当适配器与医疗容器相连接时将朝向隔膜的外表面(4a)的进针口(44)，设置在进针口内、具有纵向轴线L的可刺穿弹性体元件(50)，所述可刺穿弹性体元件包括：具有近端开口(51a)的凹部(51)、与进针口(44)接触的外壁(54)以及包括用于与医疗容器隔膜(4)的外表面(4a)相接合的凸起部(53a)的远端面(53)，‑其中，弹性体元件(50)和进针口(44)包括连接装置(44e、56、57、44d)，其用以当由凸起部(53a)在隔膜(4)的外表面(4a)上施加压力时，将弹性体元件(50)保持在所述进针口(44)内。

【技术特征摘要】
2013.01.28 EP 13305095.51.一种用于与医疗容器(1)相连接的适配器(10)，所述医疗容器具有由隔膜(4)封闭的套环(3)，所述隔膜具有朝向医疗容器外部的外表面(4a)，所述适配器包括：-用于将适配器与医疗容器相固定的夹持件(20)，-当适配器与医疗容器相连接时将朝向隔膜的外表面(4a)的进针口(44)，设置在进针口内、具有纵向轴线L的可刺穿弹性体元件(50)，所述可刺穿弹性体元件包括：具有近端开口(51a)的凹部(51)、与进针口(44)接触的外壁(54)以及包括用于与医疗容器隔膜(4)的外表面(4a)相接合的凸起部(53a)的远端面(53)，-其中，弹性体元件(50)和进针口(44)包括连接装置(44e、56、57、44d)，其用以当由凸起部(53a)在隔膜(4)的外表面(4a)上施加压力时，将弹性体元件(50)保持在所述进针口(44)内；-其中，所述凹部(51)包括用于被注射装置的针刺穿的底面(51c)，该底面限定中央凸起(55)；-其中，所述弹性体元件(50)具有朝向远端向所述凹部的中心倾斜的近端面(52)，并且-其中，所述中央凸起(55)的高度(H2)相对于所述凹部(51)的高度(H1)的比率范围是0.1到0.3。2.如权利要求1所述的适配器，其中，所述凹部(51)的高度(H1)相对于它的宽度(W1)的比率范围是0.3到0.7。3.如权利要求1所述的适配器，其中，所述凹部(51)的高度(H1)相对于它的宽度(W1)的比率是0.6。4.如权利要求1所述的适配器，其中，所述中央凸起(55)的宽度(W2)相对于所述凹部(51)的宽度(W1)的比率范围是0.3到0.7。5.如权利要求1所述的适配器，其中，所述弹性体元件的近端面(52)的斜面相对于所述纵向轴线L形成的角度(α)范围为45°到75°。6.如权利要求1至5中任一项所述的适配器的用途，用于防止由隔膜封闭的医疗容器的内部污染。7.一种组件，包括与医疗容器(1)相连接的适配器(10)，所述医疗容器具有由隔膜(4)封闭的套环(3)，所述隔膜具有朝向医疗容器外部的外表面(4a)，所述适配器包括：-用于将适配器与医疗容器相固定的夹持件(20)，-当适配器与医疗容器相连接时将朝向隔膜的外表面(4a)的进针口(44)，设置在所述进针口(44)内、具有纵向轴线L的可...

【专利技术属性】
技术研发人员：F·卡雷尔，F·佩罗，P·劳伦特，
申请(专利权)人：贝克顿迪金森法国公司，
类型：发明
国别省市：法国;FR