重组表达的抗体群的电荷变体可与主要抗体分子分开，也可彼此分开。电荷变体的分开和分离可通过在从阳离子交换载体洗脱电荷变体的过程中组合调节盐浓度和pH来进行。分离的电荷变体可用于评估其对总抗体制备物的效力的贡献。因此，可至少在电荷变体的比例...

本公开内容提供了阿达木单抗的缓冲制剂。所述制剂包含缓冲液和聚山梨醇酯80，所述缓冲液包含乙酸盐、山梨醇、组氨酸和/或组氨酸盐和任选的精氨酸和/或精氨酸盐。所述制剂具有酸性pH，并提高抗体(包括阿达木单抗抗体)的热、构象和胶体稳定性。

在初始的不进料时期之后将生物反应器细胞培养进料变更至长期或连续进料减少培养物中表达的单克隆抗体的高分子量、酸性电荷和片段物类的水平，并提高培养物中表达的单克隆抗体的非岩藻糖基化物类的水平。在初始无进料培养基注入时期之后定期岩藻糖注入减少...

在初始的不进料时期之后将生物反应器细胞培养进料变更至长期或连续进料减少培养物中表达的单克隆抗体的高分子量、酸性电荷和片段物类的水平，并提高培养物中表达的单克隆抗体的非岩藻糖基化物类的水平。在初始无进料培养基注入时期之后定期岩藻糖注入减少...

本发明提供贝伐珠单抗的缓冲水性制剂。所述制剂包括包含海藻糖或蔗糖的柠檬酸盐磷酸盐缓冲剂和聚山梨酯20。所述制剂具有约5.8至约6.0的酸性pH，并提高贝伐珠单抗分子的构象和胶体稳定性。在该柠檬酸盐磷酸盐缓冲剂中减效可逆聚集体和共价二聚体...

本公开内容提供用于测定受试蛋白相对于靶标生物制品的生物相似性的方法，其中受试蛋白被两种不同的蛋白酶消化，得到的消化肽片段用柱色谱‑串联质谱分析，以达到受试蛋白的100%的氨基酸序列覆盖度和100%的氨基酸序列精确性。

本发明提供缓冲的阿达木单抗制剂。所述制剂包含缓冲液，所述缓冲液包含乙酸盐、甘露醇、冰乙酸、氯化钠，和聚山梨醇酯80。所述制剂具有酸性pH，并增强抗体(包括阿达木单抗抗体)的热稳定性、构象稳定性和胶体稳定性。